罗欣药业：他达拉非片获批上市

https://www.cphi.cn 2021-02-08 18:40 来源：新浪医药新闻

2月8日，罗欣药业公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

2月8日，罗欣药业公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis?，规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市，适应症为用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），2019 年 5 月新增治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的症状和体征的适应症。山东罗欣于 2016 年 1 月获得他达拉非片临床试验批件，2018 年 8 月完成生物等效性试验，于 2019 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类 4 类进行申报并获得受理。根据 IQVIA 数据，他达拉非片 2019 年度在全球的销售金额为 6.2 亿美元（以出厂价计算），在我国境内医院市场销售金额为 1.0 亿元人民币（以招标价计算），零售市场为 3.7 亿元人民币。

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