国家药监局再增72个重点实验室构筑药品监管高质量发展新支撑

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来源：国家药监局官网

2021-02-10

2月9日，国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要，着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展。从产品类型和研究领域看，72个重点实验室涵盖药品、医疗器械、化妆品、创新型多个类别，研究重点集中在中药传承创新发展、医药创新研发、重点产品监管、应急能力提升等多个领域，旨在为药品监管和医药产业发展提供新技术支撑。

聚焦监管前沿急需

促进中医药传承创新发展是近年来国家药监局的重点工作。为进一步深入贯彻落实习近平总书记关于中医药发展的重要指示批示精神，推动中药守正创新，加强民族地区药品监管技术力量，切实鼓励中医药传承创新发展，本次重点实验室遴选重点向民族区域中药倾斜，评定了14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药。比如，以北京中医药大学为依托单位的中医药研究与评价重点实验室，以内蒙古民族大学为依托单位的中药（蒙药）质量控制重点实验室，以青海省药品检验检测院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室、以新疆维吾尔自治区药品检验研究院为依托单位的中药（维药）质量控制重点实验室，以西藏自治区食品药品检验研究院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室等，旨在为推动中药传承创新发展和产品监管提供技术支撑。

新修订《药品管理法》对加强特殊药品、高风险药品管理和药物警戒制度建设等提出新要求。为贯彻落实新法律要求，以北京大学为依托单位的放射性药物研究与评价重点实验室、以徐州医科大学为依托单位的麻醉精神药物研究与评价重点实验室、以国家药监局药品评价中心为依托的药物警戒研究与评价重点实验室等获得认定。

鼓励创新依然是本次实验室评选的重要方向。本次遴选新认定了以河南师范大学为依托单位的创新药物研究与评价重点实验室、以山东大学为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室、以四川大学华西医院为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室等多个以药物创新为研究目的的实验室。细胞和基因药物、智能化医疗器械、创新生物材料、化妆品人体评价等当前产业研发前沿热词同样成为本次获评重点实验室名称热词。

瞄准应对突发公共卫生事件

突如其来的新冠肺炎疫情为提升应对突发公共卫生事件能力敲响警钟。在这次评选中，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力成为综合评审的重要考量。以中国食品药品检定研究院为依托单位的体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室、以首都医科大学附属北京天坛医院为依托单位的体外诊断试剂质量控制重点实验室、以中国检验检疫科学研究院为依托单位的体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室等被纳入综合审评并获得认定。这些重点实验室将为药品监管部门加强疫情防控用药械检验技术研究提供有力支撑。

疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其质量安全与维护公众健康密切相关。特别值得关注的是，在本次评选中，以中山大学为依托单位的疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室获得认定，这是允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价的有益探索和实践，可为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、满足生产生活检验检测需求提供能力支撑，具有重要的里程碑意义。

重点实验室统筹推进

2019年7月，国家药监局公布首批45家重点实验室。加上本次新获批的72家重点实验室，国家药监局重点实验室已达到117家。

以产品类型划分，药品、医疗器械、化妆品和创新型多领域方面分别占总数的55%、25%、8%和12%。就区域布局来看，这些重点实验室分布在27个省（市、区），覆盖比例达到87%以上，京津冀、长三角、粤港澳大湾区等药品、医疗器械、化妆品产业集中区域均有重点实验室布局。与此同时，重点实验室的遴选也关注其他地区的医药产业发展，力争做到全面统筹、有序推进。这些实验室将为促进我国药品、医疗器械、化妆品创新及其产业高质量发展，提升我国药品监管体系和监管能力，推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平，提供重要的技术支撑。

附件

国家药监局第二批重点实验室名单

构筑药品监管高质量发展新支撑国家药监局再增72个重点实验室

序号	实验室名称	依托单位	实验室主任	学委会主任
1	中医药研究与评价重点实验室	北京中医药大学	徐安龙	丁健
2	中医药研究与评价重点实验室	中国中医科学院	黄璐琦	李大鹏
3	中药临床研究与评价重点实验室	中国中医科学院西苑医院	高蕊	唐旭东
4	中药安全研究与评价重点实验室	河南中医药大学	苗明三	王升启
5	中药质量研究与评价重点实验室	深圳市药品检验研究院	王铁杰	仝小林
6	中医药循证评价重点实验室	天津中医药大学	张俊华	刘清泉
7	中药质量研究与评价重点实验室	安徽省食品药品检验研究院	周志凌	王广基
8	中药质量研究与评价重点实验室	黑龙江省药品检验研究中心	杨利红	杨宝峰
9	海洋中药质量研究与评价重点实验室	青岛市食品药品检验研究院	卢京光	郝小江
10	中药（蒙药）质量控制重点实验室	内蒙古民族大学	拉喜那木吉拉	段金廒
11	中药（藏药）质量控制重点实验室	青海省药品检验检测院	海平	梅之南
12	中药材质量监测与评价重点实验室	广西壮族自治区食品药品检验所	张涛	娄红祥
13	中药（维药）质量控制重点实验室	新疆维吾尔自治区药品检验研究院	于新兰	顾政一
14	中药（藏药）质量控制重点实验室	西藏自治区食品药品检验研究院	达娃卓玛	姚新生
15	药物制剂及辅料研究与评价重点实验室	中国药科大学	郝海平	侯惠民
16	糖药物质量研究与评价重点实验室	山东大学	王凤山	叶新山
17	创新药物研究与评价重点实验室	河南师范大学	常俊标	丁奎岭
18	药用辅料工程技术研究重点实验室	湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）	刘雁鸣	涂家生
19	化学药品质量研究与评价重点实验室	辽宁省药品检验检测院	孙苓苓	彭孝军
20	药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室	四川省食品药品检验检测院	谢华	曾苏
21	药物制剂技术研究与评价重点实验室	山东大学	臧恒昌	杜冠华
22	药物制剂质量研究与控制重点实验室	武汉药品医疗器械检验所	冯光	李剑光
23	药物代谢研究与评价重点实验室	南方医科大学	刘叔文	黄民
24	药用辅料质量控制与评价重点实验室	广东省药品检验所	陈英	刘良
25	胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室	广州医科大学	余细勇	钟南山
26	放射性药物研究与评价重点实验室	北京大学	杨志	罗志福
27	仿制药质量控制与评价重点实验室	河北省药品医疗器械检验研究院	姜建国	张建新
28	麻醉精神药物研究与评价重点实验室	徐州医科大学	曹君利	王广基
29	疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室	四川省食品药品检验检测院	杨蕾	魏于全
30	细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室	中国科学院深圳先进技术研究院	徐富强	高天明
31	创新药物临床研究与评价重点实验室	山东大学	陈玉国	李春盛
32	创新药物临床研究与评价重点实验室	四川大学华西医院	王永生	卞修武
33	细胞类产品质量研究与评价重点实验室	中山大学附属第三医院	戎利民	苏国辉
34	疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室	中山大学	陆家海	徐建国
35	细胞和基因药物质量控制重点实验室	东北师范大学	鲍永利	田志刚
36	疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室	吉林大学第一医院	杨永广	胡宝洋
37	智能化医疗器械研究与评价重点实验室	中国信息通信研究院	刘多	张平
38	创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室	华南理工大学	王迎军	朱美芳
39	体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室	中国食品药品检定研究院	杨振	陈薇
40	医用增材制造器械研究与评价重点实验室	西安交通大学	李涤尘	王迎军
41	人工智能医疗器械研究与评价重点实验室	中国人民解放军总医院	何昆仑	王拥军
42	传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室	厦门大学	夏宁邵	李金明
43	医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室	山东省医疗器械产品质量检验中心	万敏	于学杰
44	体外诊断试剂质量控制重点实验室	河南省医疗器械检验所	范汉杰	徐英春
45	体外诊断试剂质量控制重点实验室	首都医科大学附属北京天坛医院	张国军	张青云
46	组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室	四川大学	敖强	付小兵
47	体外诊断试剂质量评价重点实验室	北京市医疗器械检验所	王会如	蒋庄德
48	超声手术设备质量评价重点实验室	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	轩辕凯	陈思平
49	医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室	河南省医疗器械检验所	王海涛	乔海灵
50	无源植入器械质量评价重点实验室	天津市医疗器械质量监督检验中心	宋铎	邱贵兴
51	医学成像设备质量评价重点实验室	北京大学	韩鸿宾	欧阳劲松
52	放疗设备监测与评价重点实验室	北京市医疗器械检验所	王培臣	赵振堂
53	超声手术设备质量评价重点实验室	江苏省医疗器械检验所	龚声瑾	胡兵
54	体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室	中国检验检疫科学研究院	邹明强	康熙雄
55	化妆品研究与评价重点实验室	中国食品药品检定研究院	路勇	陈卫
56	化妆品原料质量控制重点实验室	山东省食品药品检验研究院	李启艳	管华诗
57	化妆品质量控制与评价重点实验室	北京大学第一医院	李航	詹启敏
58	化妆品安全评价重点实验室	南方医科大学	杨杏芬	彭双清
59	化妆品质量研究与评价重点实验室	江南大学	杨成	陈卫
60	纳米技术产品研究与评价重点实验室	国家纳米科学中心	赵宇亮	刘昌胜
61	眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室	温州医科大学附属眼视光医院	瞿佳	张雨东
62	创新药物安全研究与评价重点实验室	北京市药品检验所	杨文良	赵宇亮
63	化妆品人体评价和大数据重点实验室	四川大学	李利	刘玮
64	药物警戒研究与评价重点实验室	国家药品监督管理局药品评价中心	沈传勇	沈洪兵
65	全军药品和医疗器械质量控制重点实验室	联勤保障部队药品仪器监督检验总站	李杰	陈薇
66	海南真实世界数据研究与评价重点实验室	四川大学华西医院	孙鑫	李兰娟
67	药品监管技术研究与评价重点实验室	沈阳药科大学	徐凤翔	王锐
68	药物临床研究与评价重点实验室	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	王军志
69	组织工程技术产品研究与评价重点实验室	南通大学	顾晓松	王军志
70	药品监管创新与评价重点实验室	中国药科大学	邵蓉	桑国卫
71	创新药物研究与评价重点实验室	清华大学	丁胜	杨悦
72	药物警戒技术研究与评价重点实验室	广东药科大学	张陆勇	周宏灏