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药监局点名“六味地黄”们修改说明书,这些人群要注意了

https://www.cphi.cn   2021-02-19 23:19 来源:界面新闻

早先,“六味地黄”的广告铺满大街小巷。而此次国家药监局发布公告要求六味地黄制剂根据其不良反应评估结果,重修其说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】。

记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

       2月18日,国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告。公告显示,根据药品不良反应评估结果,六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项需进行统一修订。

       公告还指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致;在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

       同时,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药;临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析;患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

       据国家药监局数据库,“六味地黄制剂”生产批文共778个,同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业都售有“六味地黄”类产品。

       早先,“六味地黄丸”的广告铺满大街小巷。对中国人来说,几乎没有人对“六味地黄”的“滋阴补阳”、“健脾胃”、“送朋友、送长辈佳品”等相关词汇感到陌生。2002年,“六味地黄丸”在全国各大零售药店各类药品销量位居第7名。2015年,全国零售药店中六味地黄系列产品的销售额达到20.57亿元,占该产品全终端销售额的84.9%。

       据多品牌的“六味地黄”的说明书,其主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功能主治为滋阴补肾,主要用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精等。

       此次,根据国家药监局分别发布的“六味地黄制剂”处方药和非处方药的说明书修订要求,处方药和非处方药中的【不良反应】、【禁忌】的修订要求一致:

  • 【不良反应】项应当增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告;
  • 【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用;
  • 处方药的【注意事项】项应当包括:忌辛辣、不易消化食物,感冒患者慎用。
  • 非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加:服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用;按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用;服药2至4周症状无缓解,应去医院就诊;过敏体质者慎用。

       经界面新闻记者查询,在市面上售卖的绝大多数“六味地黄”的说明书在【不良反应】、【禁忌】栏目都为:尚不明确;【注意事项】栏目中有标明忌辛辣、不宜与感冒药同服、服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时,应去医院就诊、过敏体质者慎用、按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用、服药两周后症状未改善者应去医院就诊。

       “六味地黄”已上市多年,此次关于修改“六味地黄制剂”说明书的公告,属于中药上市后的再评价。2016年,北京中医药大学基础医学院院长刘建林曾公开指出,中成药的说明书时而很难界定适合于治疗什么样的病,使得实际临床使用当中存在一个超说明书使用的问题。上市后再评价可以补充药品上市之前研究的不足,包括疗效,安全性、适用范围等方面。

       中国科学院院士仝小林也曾公开表示,中药上市后再评价,可以通过循证医学依据对中成药准确评价评估,利用药品不良反应监测相关结果,及时发现问题并做出调整,以进一步提高中医药疗效和安全性。因此,中药上市后再评价有助于相关药品进入医疗指南,对企业生产、销售定位、医生用药也有指导意义。

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