https://www.cphi.cn 2021-02-22 11:21 来源：CPhI制药在线
作为近几年来全球范围内最引人注目的领域之一，细胞和基因疗法（CGT）不仅改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的方式，同时也正在颠覆整个制药生态圈。2020年下半年，各大跨国制药公司纷纷积极布局细胞和基因治疗领域，旨在更好地发展2021年及以后的制药业务。
德国拜耳公司以至多40亿美元的价格收购美国生物科技公司AskBio (Asklepios Bio Pharmaceutical)；
诺华以高达2.8亿美元的价格收购眼部基因治疗开发商Vedere Bio；
罗氏斥资高达18亿美元，利用Dyno Therapeutics的CapsidMap?平台开发下一代腺相关病毒载体；
辉瑞向Homology Medicines投资6千万美元。
在全球细胞和基因治疗市场大额交易不断的同时，中国也迎来了该领域真正意义上的元年。截至 2020 年底，我国已有逾 200 项与细胞和基因治疗相关的临床研究正在进行。有专家预测，在2021年，将有细胞治疗产品在中国被批准上市。
为帮助更多生物药企业把握细胞和基因治疗产品监管政策趋势与合规要求，3月18日晚上7点整，CPhI & P-MEC China组委会特邀宜明（北京）细胞生物科技有限公司质量总裁刘双生老师为您带来2021年“云上联播季”首秀——“细胞和基因治疗产品监管政策趋势与合规探讨”。
本课题将从产品研发监管和GMP合规性两个方面阐述我国监管部门对细胞和基因治疗产品研发现状、未来监管的相关要求，探讨细胞和基因治疗领域监管政策趋势与合规性现状以及宜明细胞合规实践解析。
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讲师介绍
刘双生
宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，NMPA特聘讲师以及多家协会特聘专家，医药工程高级工程师，30余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内的检查。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳等进行体系培训和构建。
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