甘莱宣布THR-β激动剂ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果

https://www.cphi.cn 2021-02-23 21:46 来源：医药健闻

甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。

甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。ASC41活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，研究人群为20名低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者。每日给药一次，每次口服10 mg ASC41片剂或对应安慰剂。初步数据显示，在28天口服给药治疗过程中，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）指标均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）指标保持不变。

去除安慰剂效应后，超重和肥胖受试者经过14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片剂治疗后相对基线变化（平均值）

治疗14 天后

（n=13）

治疗28天后

（n=13）

去除安慰剂效应后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低

P值 vs 安慰剂

-38.85%

P=0.001

-37.30%

P=0.002

去除安慰剂效应后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低

P值vs 安慰剂

-4.85%

P=0.452

-2.86%

P=0.651

去除安慰剂效应后，甘油三酯（TG）降低

P值 vs 安慰剂

-43.68%

P=0.032

-40.96%

P=0.005

去除安慰剂效应后，总胆固醇（TC）降低

P值 vs 安慰剂

-28.57%

P=0.003

-27.10%

P=0.003

在28天治疗中，ASC41安全性相对良好，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，仅有3例3级不良事件（2例发生在ASC41组，1例发生在安慰剂组），没有严重不良事件（SAEs）发生。

“很高兴我们在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者中完成这项临床研究，这一人群具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的特征，”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说，“这项研究提供了重要的安全性和初步的疗效数据，使我们能够进一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中开展临床试验。”

“ASC41在超重和肥胖受试者中取得了良好结果，公司近期还与全球顶级投资机构一同参与完成Sagimet 8000万美元交叉轮融资，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“我们正在全速推进全球领先的、分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素β受体（THR-β）和法尼醇X受体（FXR）这三个不同靶点NASH管线的开发进程。”

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