https://www.cphi.cn 2021-02-23 21:47 来源：界面新闻 作者：金淼Jemma
记者 |金淼
编辑 |许悦
2月21日，中国医药集团董事长刘敬桢在接受央视采访时表示，国药集团的新型冠状病毒灭活**在3-17岁人群的临床试验中的各方面效果同18-59岁之间的人群中没有太大差别。“我相信3-17岁这个阶段人群的也很快进入使用阶段”。
2020年12月30日，国药中生北生所新冠灭活**获得国家药监局批准附条件上市。根据**说明书，在境外开展的III期临床试验期中分析保护效力数据显示，该**对18-59岁人群具有一定保护作用。临床试验中，60岁及以上人群所占比例较低（0.63%），后续临床试验中将增加60岁及以上人群的比例，进一步获取这一人群保护效力的直接证据。
刘敬桢在上述采访中表示，到目前为止，国药中生新冠灭活**最年长的接种者已经接近100岁。截至目前，国药中生生产的新冠灭活**已在全球使用4300万多剂次，其中国内接种超过3400万剂次。目前在国内，年龄小于18岁的未成年人并不在说明书上的接种范围里。
对于应急研发的新冠**而言，由于其研发时间相对有限，只能先通过接种风险较小的人群进行试验，而儿童因为发育不全，免疫功能尚未成熟等，需要在其他年龄组的证明安全性的基础上再进行试验。
中国**行业协会会长封多佳接受《环球时报》采访时表示，如果3-17岁阶段人群能够很快进入使用阶段，则意味着目前该**涉及的青少年组的III期临床试验已经完成，数据统计分析后已经报送到药审机构。
刘敬桢在上述采访中表示，国药集团去年建设一期及二期工程，生产基地年内能够达到10亿剂的产能，充分供应市场，满足新冠灭活**的使用。
另外，此前获得国家药监局附条件批准上市的为北生所**，中生武汉所的**此前在临床试验方面几近同步于北生所的灭活**，但目前还未在国内获批。
刘敬桢表示，武汉所的新冠灭活**也已经启动递交附条件上市申请，“相信在不久的将来，应该会得到让老百姓期盼的结果。”武汉所新冠灭活**目前为止能够实现1亿剂的产能，未来可以作为重要补充。
除灭活**外，国药集团目前也正在研发基于重组蛋白技术的新冠**。重组蛋白**是把病原体中最有效的抗原成份基因拿出来，进行体外重组，表达蛋白，然后制成**。与灭活**需要相应生物安全等级场所研发不同，重组蛋白**不需要场所。一旦研发成功，**的产能能够迅速扩大。
刘敬桢表示，目前国药集团重组**正处于立案阶段，快要进入临床阶段。“它的效果可能会更好，量产相对比较容易。”
另外，近期国外多个**开展了对新冠病毒新型变种的研究，刘敬桢表示，国药中生III期临床在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷，三大洲7个国家开展，基本涵盖了世界各地，目前临床试验参与人数接近7万人涵盖120多个国家和地区。
“前一段说英国的病毒有一些变异，针对变异的情况都在做交叉综合试验，现在的结果充分显示，国药集团这两款**完全能覆盖住病毒变异现在这种程度的。我们的**具有广谱的保护效应和保护力。”
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
