重磅！康希诺生物重组新冠病毒**附条件上市申请获受理

https://www.cphi.cn 2021-02-24 14:50 来源：药智网

2月24日，康希诺生物股份公司宣布，公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒**（5型腺病毒载体）（“ Ad5-nCoV”，商品称为克威莎?），在今年2月21日已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。

该**在巴基斯坦，墨西哥，俄罗斯，智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余植入的移植及期中数据分析。Ad5-nCoV的3期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种**28天后，**对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种**14天后，**对所有症状总体保护效力为68.83%。**对重症的保护效力分别为：单针接种**28天后为90.07%；单针接种**14天后为95.47%。

Ad5-nCoV的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种**28天后，**对所有症状的总体保护效力为65.28％；在单针接种**14天后，**对所有症状总体保护效力为68.83％。**对重症的保护功效分别为：单针接种**28天后为90.07％；单针接种**14天后为95.47％。

Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药品监督管理局（NMPA）印发的《新型冠状病毒预防用**临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

本月10日，康希诺生物发布公告称，根据Ad5腺病毒载体新冠**（Ad5-nCoV）3期临床试验的中期结果，Ad5-nCoV已于当地时间2月9日获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁以上成人；本月16日，Ad5-nCoV获得巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权。

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** 康希诺新冠病毒