https://www.cphi.cn 2021-02-24 17:25 来源：新浪医药新闻
2月24日，苑东生物发公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡 因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
枸橼酸咖啡 因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月获得美国孤儿药资格，并于 1999 年 9 月 21 日获得美国 FDA 上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡 因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。公司枸橼酸咖啡 因注射液被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录,并为国内首仿上市。枸橼酸咖啡 因注射液产业化项目被纳入了“重大新药创制”科技重大专项。截止 2021 年 2 月 24 日，公司为国内继华润双鹤利民药业（济南）有限公司后第二家通过/视为通过一致性评价的公司。此外，另有山西国润制药有限公司申报枸橼酸咖啡 因注射液一致性评价补充申请，西南药业股份有限公司、安徽恒星制药有限公司、上海禾丰制药有限公司 3 家公司分别按新注册分类向国家药监局提交了枸橼酸咖啡 因注射液的注册申请，待审评审批通过后将视为通过一致性评价。米内网全国放大版数据库显示，2019 年枸橼酸咖啡 因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为 22,966 万元。2019 年 4 月 19 日，公司向国家药监局提交的枸橼酸咖啡 因注射液一致性评价申请获得受理。截止公告日，公司在该产品一致性评价项目上已投入研发费用约 97.39 万元。2019 年公司的枸橼酸咖啡 因注射液销售收入为 7,144.71 万元。
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