近日，一则由最高人民检察院、市场监管总局、国家药监局联合发布的典型案例中披露：韩某某、洪某某在减肥咖啡中掺入国家禁止添加的西布 曲明并在网上大规模销售。自2018年至案发，该团伙已销售含有西布 曲明成分的减肥咖啡百万余件，销售金额达800余万元。

       最终，上海铁路运输法院以韩某某、洪某某犯生产、销售有毒、有害食品罪，判处韩某某有期徒刑十五年，剥夺政治权利三年，罚金1000万元；判处洪某某有期徒刑十二年，剥夺政治权利一年，罚金700万元。

       相关药品西布 曲明，作为近30年首 个获批治疗肥胖适应症的“明星药”，在上市后立刻成为全球减肥药的主导产品。但有研究表明，服用盐酸西布 曲明的患者发生严重、非致死性心血管时间风险显著增加，欧盟、美国、中国等国家先后停止使用盐酸西布 曲明类药品。

       目前，盐酸西布 曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。

       明星代言明星药，副反应大到被禁售

       西布 曲明是一种中枢神经抑制剂，其胺类活性代谢产物 M1，M2 可作用于中枢神经，剂量依赖地抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺及多巴胺的再摄取，增强饱腹感以降低食欲，同时还通过机体产热促进脂肪组织的消耗，从而达到减轻体重和维持体重的功效。

       1997年11月22日，美国食品药品监督管理局( FDA) 批准了雅培公司西布 曲明口服制剂诺美婷( Meridia) 的上市申请。在美国成功获批后，西布 曲明又相继获准进入40多个国家和地区上市销售。

       2000年，西布 曲明被获准进入我国市场后，迅速占领国内市场。其中，太极集团的仿制药“曲美”年均市场占有率达76. 3%，又因为有巩俐、范冰冰等大量明星代言，西布 曲明一度成为减肥市场中的“明星药”。

       然而，西布 曲明上市后，不良反应风波不断。

       2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布 曲明成分的减肥产品。2009年12月，EMA发布研究报告，与安慰剂对照组相比，服用盐酸西布 曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加，长期服用会引起心率加快、厌食、肝功能异常等副作用。

       2010年，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）暂停所有含西布 曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。2010年10月，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。2010年10月30日，原中国国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用西布 曲明制剂及原料药》的通知，宣布国内停止生产、销售和使用西布 曲明制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

       禁止10年，阴魂不散

       尽管西布 曲明已禁止其制剂和原料药生产十年，在中国裁判文书网检索“西布 曲明”关键字，自2012年至今，共检索到957篇文书，其中“生产、销售伪劣商品罪”相关判决文书830篇，相关刑事案件数百余起。

       此外，虽然在电商平台无法搜索到关键字，但依然有不法商家利用暗号，甚至以“斤”为单位销售西布 曲明。

       2019年8月，据现代快报记者调查，西布 曲明正在网络上悄悄流通，论斤卖，一公斤7000元左右。且有卖家表示，销售出去的西布 曲明大多流向了制作减肥药的小作坊，一公斤能做出两万粒左右的减肥胶囊。

       清查漏网之鱼，管理有待收紧

       从不良风险监控的角度来讲，过去，我国与欧美相比获取药品不良反应的渠道十分有限，主要依赖不良反应监测中心收集上市后不良反应报告，未建立完备的药品上市后风险管理系统，难以为监管机构识别风险信号提供充分支持。

       ·因此，原CFDA在2010年发布的西布 曲明药品不良反应信息通报中显示，国家不良反应监测中心在2004年1月1 日至2010年1月15日间共收集到298例西布 曲明相关不良反应报告，且多为说明书已载明的不良反应，并无死亡病例1。

       ·相对的，自上市至 2010 年，FDA不良事件报告数据库（FAERS）共接收西布 曲明相关不良事件报告5507 例，其中188例为严重的心血管和中风报告，由心血管疾病导致的死亡病例共42例2。在接收到严重不良事件报告后，FDA立刻进行分析。尽管肥胖病也是心血管疾病发生的诱因，FAERS分析结果仍无法排除西布 曲明与心血管疾病风险升高可能存在因果关联。因此，FDA决定继续严格监控与西布 曲明相关的不良事件，并采用更多手段分析评价其心血管风险。

       近年来，随着药政改革推进，我国更加关注“药品上市后临床试验”以及“不良反应监测”，明确企业是药品安全“第一责任人”的理念，进一步完善药品注册管理和上市后监管的相关法规和措施，健全不良反应不良事件监测应急处置等内容。2019年12月1日，我国新版《药品管理法》开始实施，第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任......”。

       从监管角度来讲，目前，在食品药品领域，部分地区的检测方法、检验程度相对落后，仍存在部分检测的空白区。而这些空白地区，就是食品药品安全风险频发的高危区域。同时，也存在企业执行力度不一的情况。在禁售文件发布后，一些西布 曲明的同类型产品，如“澳曲轻”、“新芬美琳”等仍持续销售了一段时间。现在，也有假减肥药通过直播带货、微商等渠道，全程通过电商平台等网络手段进行批发、分销、零售和支付。

       一方面，在实际解决不良反应的问题上，相关企业是否严格执行，召回和销毁曾上市的西布 曲明？相关原料禁售，为何还是有源源不断的西布 曲明能流入市场？电商平台等网络是否履行了相应的义务？在互联网平台上铺天盖地轰炸的减肥营销是否应该被纳入管理？

       另一方面，对消费者来说，更需要注意分辨、谨慎购买从难以监管的渠道购买的产品，并利用监督、检举的工具，及时反馈用药过程中遇到的不良反应。

       总之，要打击违法添加药物，实行药物的监督和管理从来都不是只有一方努力就能够实现的。在违法事件被消除前，仍需我们擦亮双眼。