本周最值得关注的就是两款新冠**同一天获批上市，至此，国内共有4款新冠**获批上市。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块，统计时间为2.22-2.26，本期包含22条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、2月21日，百奥泰宣布其阿达木单抗注射液补充申请获NMPA批准，新增适应症：儿童斑块状银屑病。百奥泰阿达木单抗是国内获批的首 款阿达木单抗生物类似药，通过与TNF-α特异性结合阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

       2、2月25日，NMPA正式批附条件准康希诺重组新型冠状病毒**（Ad5-nCoV）和国药集团新冠灭活**，至此，国内已有4款新冠**获批上市，其中包括3款新冠灭活**和1款腺病毒载体**。

       优先审评

       3、2月20日，CDE官网显示，安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特是一款小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用，最早于2014年3月在美国获批，用于治疗成人活动性银屑病关节炎等。

       突破性疗法

       4、2月23日，信达生物和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（代号：IBI326/CT103A）正式纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。

       临床

       5、2月23日，CDE官网显示，辉瑞V u p a n o r s en注射液首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药，最早由Ionis发现，是基于Ionis的配体共轭反义（LICA）技术平台开发的一款靶向肝 脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的RNAi药物，用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。

       6、2月23日，君实宣布，其EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊（代号JS111）的临床试验申请获得受理。JS111是一种有效抑制EGFR（表皮生长因子受体）非常见突变的靶向小分子抑制剂。

       7、2月24日，君实宣布，PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液临床试验申请已获得CDE受理。JS201是君实自主研发的靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子－β）的双功能融合蛋白。

       8、2月25日，恒瑞宣布，SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心II期研究获国家药监局批准临床。SHR-1701是恒瑞自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。

       9、2月25日，CDE官网显示，贝达药业1类新药BPI-361175获批临床。该药属于第四代EGFR小分子抑制剂，拟针对EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变NSCLC，目前国内外相关药物均处于临床前或早期临床。

       FDA

       10、2月22日，Incyte宣布，FDA已授予芦可替尼补充新药申请（sNDA）的优先审评资格，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者类固醇难治性慢性移植物抗宿主病，PDUFA日期为2021年6月22日。此前，FDA已批准ruxolitinib用于治疗成人和12岁及以上儿童患者类固醇难治性急性GVHD。

       11、2月22日，FDA通过优先审评方式加速批准赛诺菲/再生元PD-1抑制剂Libtayo新适应症，用于一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50），无EGFR、ALK或ROS1突变，转移性或局部晚期不适合手术切除或最终放化疗非小细胞肺癌（NSCLC）。

       12、2月22日，恒瑞宣布，其自主研发的创新药「氟唑帕利」的国际多中心3期临床已获FDA批准，将在近期开展相关临床试验。氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得NMPA批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

       13、2月23日，辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎**（TBE）TicoVa生物制剂许可申请（BLA）优先审评资格，对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准，TicoVa将成为美国首 款获批预防TBE的**。

       14、2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。tipifarnib是一种有效的、高选择性的法尼酰基转移酶抑制剂。

       15、2月24日，AbbVie宣布，FDA已批准Humira用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。Humira是FDA批准用于溃疡性结肠炎儿科患者的首 个也是唯一一个可在家中使用的皮下注射用生物制剂。目前，Humira在美国已获批11项适应症，包括5项儿科适应症。

       研发

       16、2月21日，豪森发布公告，1类新药阿美替尼片一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期研究达到主要终点。阿美替尼是豪森开发的一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR-TKI。

       17、2月22日，艾伯维宣布，在治疗溃疡性结肠炎的III期诱导研究U-ACCOMPLISH中，upadacitinib（45mg，每日1次）达到了主要临床缓解终点和所有次要终点。接受upadacitinib治疗的患者有33%在第8周达到临床缓解（根据改良梅奥评分），而接受安慰剂的患者只有4%（p＜0.001）。

       18、2月23日，泽璟生物发布公告，其自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾 脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。

       19、2月23日，阿斯利康宣布自愿撤回其PD-L1单抗Imfinzi在美国的膀胱癌二线治疗适应症。这项决定是与FDA协商共同作出的，原因是其III期临床DANUBE研究未达到改善先前接受过铂类化疗膀胱癌患者OS的临床终点。此次撤回不影响Imfinzi在美国境外该适应症的获批和使用。

       20、2月24日，康方生物和中国生物制药共同宣布，其共同开发的抗PD-1单抗派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床中期分析达到主要研究终点，计划与CDE沟通递交上市申请事宜。

       交易

       21、2月24日，中国生物制药宣布，子公司北京泰德与美国GravitonBioscience签订了海外授权合作协议，在大中华以外地区共同开发及商业化泰德自主研发的治疗纤维化创新药TDI01。根据该协议，视乎TDI01开发和商业化的进度，泰德将获得首付款及研发、销售里程碑付款最高可达5.175亿美元。

       业绩

       22、2月25日，拜耳公布2020年业绩，全年总收入414亿欧元，同比下降4.9%。制药业务收入为172.43亿欧元，同比下降4.0%。中国区收入34.83亿欧元，占拜耳制药业务收入的20.2%。