奥赛康：塞瑞替尼胶囊新药上市申请获受理

https://www.cphi.cn 2021-02-26 17:27 来源：新浪医药新闻

2月25日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。

2月25日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。

塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，塞瑞替尼胶囊进口获NMPA批准，本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。

NSCLC是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的80~85%，ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代2ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者，而且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。米内网数据显示2019年中国公立医疗机构终端销售额为1.93亿元，同比增长844.78%。

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