三生国健RVO相关项目完成II期临床实验首例受试者入组

https://www.cphi.cn 2021-03-01 17:48 来源：新浪医药新闻

3月1日，三生国健发公告称，自主研发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体视网膜静脉阻塞（RVO）项目 II 期临床实验首例受试者已顺利完成入组。

一、重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体基本情况

601A 是一种重组人源化全长抗 VEGF 单克隆抗体，公司目前正在分别推进 4 个适应症的临床实验，分别为：视网膜静脉阻塞（RVO）、年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害（pmCNV）。截止到 2020 年 12 月31 日，601A 累计研发投入金额为 1.38 亿元。视网膜静脉阻塞（RVO）是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不同，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），其患病率分别为 0.1%—0.4%和 0.6%—1.6%。视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中黄斑水肿是 RVO 导致视力下降最主要的原因，也是其最常见的并发症，发生率为 48%—67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响，严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽快消退，则患者的视力会得到不同程度的恢复。

二、药品的研发进展

现阶段，公司正在进行“评价 601A（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）/中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II 期临床试验”。日前，BRVO 和 CRVO 两个项目分别顺利完成首例受试者入组。在已经完成的两项 I 期临床试验中，包括年龄相关性黄斑变（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）病人单剂量和多剂量爬坡试验，601A显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力，提高患者生活质量。

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三生国健 RVO