https://www.cphi.cn 2021-03-03 17:23 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
诺华近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已通过了抗炎药Cosentyx（可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）II类标签变更的最终意见，纳入来自同类首 个MAXIMISE试验的银屑病关节炎（PsA）轴向表现数据。值得一提的是，这是首次数据显示一种生物制剂在管理PsA轴向表现具有疗效和安全性。
有轴向表现的PsA患者，疾病负担更高，疼痛、疲劳、晨僵、身体功能受损、附着点计数增加和炎症标记物水平更高。此外，这些患者还报告称生活质量和/或工作生产率较差。
Cosentyx是唯一一个在专门评估PsA轴向表现的IIIb期研究中被证实疗效和安全性的全人白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂。该药是首 个被证明对PsA的6种关键表现均有效的生物制剂，包括轴向表现、外周疾病、附着点炎、指(趾)炎、皮肤银屑病、甲银屑病。
目前，Cosentyx已获批的适应症为：斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。在2020年，Cosentyx销售额为39.95亿美元，是诺华销售额排 名 第 一的产品。
此次欧盟标签更新加强了Cosentyx在风湿病和免疫皮肤病方面的领导地位，诺华计划在未来10年内，将Cosentyx的应用扩大到10个适应症。
MAXIMISE是一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照IIIb期研究，评估了Cosentyx用于PsA轴向表现管理的疗效和安全性。该研究总共入组了498例PsA患者，这些患者经临床医生诊断为轴向受累、尽管接受了至少2种非甾体抗炎药（NSAID）治疗但脊柱疼痛评定为视觉模拟量表（VAS）＞40/100以及Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分＞4。该研究包括2个治疗期：从基线至第12周的安慰剂对照期（治疗期1）、然后是从第12周至第52周的积极治疗期（治疗期2）。在第12周，安慰剂组患者被重新随机分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg。
研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治疗4周，之后每4周给药一次。主要终点是第12周Cosentyx 300mg治疗的患者达到国际脊柱关节炎学会(ASAS)评估改善20%（ASAS20缓解）的患者比例。关键次要终点是在确定Cosentyx 300mg的优越性之后，第12周Cosentyx 150mg治疗的ASAS20缓解。
结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：在治疗第12周，Cosentyx 300mg治疗组和Cosentyx 150mg治疗组分别有62.9%和66.3%的患者达到ASAS20缓解，安慰剂组为31.3%。此外，接受Cosentyx治疗的患者，PsA轴向表现的体征和症状早在治疗第4周就表现出了快速改善，并一直维持到第52周。该研究中，安全性分析与之前的研究一致，没有新的安全信号。
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