科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-03-04 18:55 来源：新浪医药新闻

3月4日，科伦药业发布公告称，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。

产品规格：

100ml：盐酸替罗非班（按C22H36N2O5S计）5mg与氯化钠0.9g

250ml：盐酸替罗非班（按C22H36N2O5S计）12.5mg与氯化钠2.25g

该产品主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死；及计划进行直接PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。

替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势，目前已被欧洲《心肌血运重建指南（2018）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（2019）》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额约为1.9亿元。

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科伦药业一致性评价盐酸替罗非班氯化钠注射液