3月12日，一份《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》文件在业内流出。文件要求地区医保局、省级药品和医用耗材集中采购机构在前期省级平台数据采集的基础上，将数据采集工作延伸至医疗机构，目的为摸清部分高值医用耗材使用情况。

       此次高值医用耗材填报范围为骨科耗材，包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材（含线上采购和线下采购）。与去年业内流出的《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》相比较，此次文件更加聚焦于骨科耗材。

       骨科耗材国采报量

       3类产品入围

       上述文件显示，参加数据填报的医疗机构主要为：

       1.公立医院。有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的全部公立医院（含军队医院），均参加填报；

       2.医保定点民营医院。有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的医保定点民营医院，自愿参加填报。

       其中数据填报工作安排显示，医院填报本单位2019年和2020年线上和线下采购的人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材相关数据，所有注册证对应产品的采购单价及采购数量。同一产品如有不同单价，需将采购单价和对应数量分别进行填报，同时填报相关产品的翻修情况。数据填报时间为2021年3月13日0时—2021年3月23日24时。

       依照此前全国集采的开展规则，此文件极有可能是为第二批耗材集采确定采购数量做准备。自去年11月心脏支架开展集采之后，骨科耗材就被传为第二批集采目标。前不久，新浪医药也从业内知情人士处得知有关骨科耗材集采的规则正在研究制定当中。

       而就在今年2月22至23日，国家医保局局长胡静林赴四川开展调研，实地考察了华西医院、华西口腔医院、四川省骨科医院关于骨科和口腔科医用耗材的采购、管理和使用情况。2月25至26日，国家医保局副局长陈金甫调研了天津市医疗器械质量检验中心、正天医疗器械有限公司，了解骨科耗材生产流通情况，听取企业意见建议。

       国家医保局考察骨科耗材的采购使用流通情况，也被业内一致认为是在为骨科耗材集采做准备。随着数据收集工作开启，骨科耗材集采或将在不久后开展。

       外资品牌主导市场

       骨科耗材迎大洗牌

       此次骨科耗材采集数据，文件里明确主要为人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材。据相关统计，国内骨科耗材市场里创伤类是第一大细分领域，2019年占29.80%，不过近年占比持续下降，脊柱占比28.23%；其中占比提升较快的是关节类，2019年提升至27.77%。

       三类骨科耗材当前主要市场份额由外资品牌占据，国内涉及到的上市公司有大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰等。借助国采，国产品牌有望扩大市场份额。

       具体来看，根据米内网等2019年数据统计，三类骨科耗材市场主要玩家竞争如下（仅供参考）——

• 创伤市场：国产化程度相对较高，主要企业的市场份额差距相对较小。市占率前五名分别为强生（14.24%）、史赛克（8.15%）、大博医疗（7.79%）、美敦力（5.19%）、威高骨科（4.66%）。
• 脊柱市场：国内脊柱类植入医疗器械主要市场仍被外资品牌占据。市占率前五名分别为强生（28.29%）、美敦力（24.39%）、威高骨科（7.92%）、史赛克（6.5%）、三友医疗（3.79%）。
• 关节市场：关节类植入医疗器械领域技术含量最高，市占率前七名分别为捷迈邦美（15.53%）、强生（13.55%）、爱康医疗（9.21%）、春立医疗（8.96%）、林克骨科（6.92%）、施乐辉（5.36%）、威高骨科（3.53%）。

       值得关注的是，2021年2月25日，威高股份发布公告称，董事会欣然宣布建议分拆威高骨科上市已获科创板上市委员会批准。威高骨科预计募资18.81亿元，整体估值约66亿元；为了更好聚焦业务，近两年来微创医疗也宣布分拆多家子公司上市，例如心脉医疗、微创心通。

       据国泰君安统计，当前各地方探索的高值耗材集采主要集中在心血管介入、骨科、眼科三大领域，平均终端价格降幅约60%。在地方骨科耗材集采中，关节带量采购多考虑国产进口产品分组，国产爱康和春立、威高中选率高；创伤及脊柱按功能属性分组，中标内资企业居多。整体来看，骨科耗材市场格局分散，关节脊柱植入渗透率低，有望实现以量补价。

       不过，骨科龙头中标区域较多，目前降幅对出厂价影响有限。但是随着全国集采的开展，短时间内对企业的影响仍然不可小觑。据新浪医药此前整理，包括大博医疗、春立医疗、爱康医疗、威高股份等在内的骨科龙头股价都相应受挫，具体到落地执行后估计还会有阵痛期。

       降价幅度90%以上？

       竞标或更猛烈

       2020年11月5日，冠脉支架国采“第一单”开标。最终产生拟中选产品10个，中选支架价格从原均价1.3万元降至700元左右。

       如此之大的降幅也令业内外哗然。相比之冠脉支架，第二批骨科耗材涉及的产品更多，受影响的企业也多。业内预计，即将到来的第二批骨科耗材国采也将迎来更为猛烈的降价冲击。

       从目前地方集采中也能看到这样的趋势，例如2020年11月，山东七市联盟带量采购结果公布，采购产品包括93家企业的普通接骨板、锁定接骨板、髓内钉系统等骨科创伤类产品，最终中骨科创伤类产品平均降幅67.3%，单个产品最大降幅达94%；2020年12月，山东省5类高值医用耗材集中带量采购产生拟中选结果，整体均降82.59%，最大降幅95.6%。其中初次置换人工髋关节14家企业的14个产品平均降价86.26%，某类型初次置换人工髋关节，由原来92418元降至4133.33元，单个产品降价88284.67元......

       首批耗材集采开展后，业内传出受此影响，美敦力拟裁员200人，主要以后勤和支持部门为主；雅培支架部门优化约80%，名单已出；波士顿科学冠脉支架部分集体降薪降职一级。随着第二批骨科耗材集采的开展，不知相关跨国药企又会作哪里调整，不过肯定是会改变原有的销售运营模式了。

       另据“风云药谈”公众号消息，2020年12月10日有一个骨科类高值耗材国采的会议，会议上对骨科类高值耗材的国采做了一些探讨。其中探讨的内容有“第二批骨科耗材降价的幅度大概在90%以上；地方集采会被废止，小企业将会出局，代理商被淘汰，骨科耗材很多需要临床跟单；经销商没有了，原来给医院的服务谁做；经销商没有原来给医院的服务谁做等。”

       如果真如上述会议所讨论的，第二批骨科耗材集采的规则可能会更为个性化，一系列棘手的问题也会迎刃而解。我们将持续关注后续进展。

       此外值得一提的是，今年的政府工作报告里也透露，未来国家将常态化开展国家组织药品集采，将更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材集采。毋庸置疑，除了常态化药品集采，预计未来高值耗材集采也会有条不紊地推进。