浙江医药：注射用替考拉宁通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-03-17 18:24 来源：新浪医药新闻

3月17日，浙江医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替考拉宁0.2g(20万单位)的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替考拉宁由原研赛诺菲公司于 1988 年首次在法国和意大利上市，1989 年在德国和英国上市，1998 年在日本上市，2000 年中国上市。目前注射用替考拉宁国内批准生产企业 3 家，其中华北制药股份有限公司有两个批准规格，分别为0.2g 和 0.4g，浙江海正药业股份有限公司和我公司均批准 1 个规格 0.2g，国外进口批准均为赛诺菲公司，规格为 0.2g。Cortellis 数据查询，2019.09.30-2020.09.30，注射用替考拉宁全球市场规模为 2.05 亿美元。米内数据查询，2019 年注射用替考拉宁国内销售额为 7.56 亿元。公司注射用替考拉宁（加立信）在国内市场占有重要地位。公司于2019年01月29日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，公司用于开展注射用替考拉宁一致性评价已累计投入研发费用约 500万元。

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