恒瑞医药氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片临床试验获批

https://www.cphi.cn 2021-03-17 18:40 来源：新浪医药新闻

3月17日，恒瑞医药发公告称，子公司成都盛迪医药近日收到NMPA核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

恒瑞医药的氟唑帕利胶囊已于 2020 年 12 月 11 日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021 年 1 月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在 III 期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2020 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）和 Niraparib（商品名 Zejula）全球销售额约为 24.21 亿美元。

截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为 32,124 万元。阿比特龙片最早由 Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为 Zytiga?，于 2011 年 4 月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015 年，Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙片在中国获批，商品名为泽珂?。经查询 EvaluatePharma 数据，2019年醋酸阿比特龙片销售额为 28.89 亿美元。截至目前，醋酸阿比特龙片（I）相关项目累计已投入研发费用约 1,429 万元。

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