日前，礼来在 2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上，公布了Verzenio（abemaciclib）联合标准内分泌疗法（ET），治疗激素受体阳性（HR +）人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）高危早期乳腺癌（EBC）患者的三期monarchE试验患者报告结果（PRO）。

       该试验是一项多中心、随机、开放标签的三期临床试验，招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）受试者来自全世界38个国家。试验中，患者以1:1的比例随机分配为2个试验组，分别接受每日2次150毫克Verzenio联合标准辅助内分泌疗法，或单独进行标准辅助内分泌疗法。试验中，患者需要接受2年治疗期或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者会继续进行5至10年的内分泌疗法。

       根据PRO患者报告显示，monarchE试验对比了接受Verzenio联合内分泌疗法和单独接受内分泌疗法疗法的副作用、症状改善和生活质量方面的疗效差异。试验达到了患者无侵袭性疾病生存（IDFS）的主要终点，试验结果显示，与标准内分泌疗法疗法相比，Verzenio联合标准内分泌疗法显著降低了患者出现乳腺癌复发或死亡的风险。

       报告显示，Verzenio相关的副作用没有对患者造成具有临床意义的困扰。接受Verzenio联合内分泌疗法的患者中报告发生腹泻的频率更高。多数出现腹泻的患者报告会表示轻微或有一些腹泻症状。与健康相关的生活质量，患者报告出现的内分泌症状、疲劳以及潮热、关节痛等反应，两组治疗组的情况相似。

       接受中位随访19.1个月后，与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，Verzenio联合标准辅助内分泌疗法将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。此外，礼来还在在治疗期间（3个月起）和随访期间（安全人群，n=5591）进行了疗效评估。总体而言，该部分患者依从性超过90％。

       Verzenio是礼来开发的一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，该药物可以通过与患者体内CDK4/6蛋白的ATP结合位点相结合发挥抑制作用，阻断Rb磷酸化和后续一系列反应的发生，从而阻止肿瘤细胞的DNA合成和增殖，达到治疗的效果。目前为止，该药物是唯一一种可以在统计学上显著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌症复发风险的CDK4/6抑制剂，Verzenio的试验成功也标志着CDK4/6抑制剂取得了一个重要的里程碑，分析人士认为Verzenio有潜力改变早期乳腺癌患者的治疗方式。Verzenio的试验仍正在进行中，试验人员将继续跟踪患者情况进一步评估Verzenio的安全性和其他终点。

       去年12月，该药物获得中国国家药监局批准，商品名为Abemaciclib ，使得该药物成为了继辉瑞Palbociclib之后，中国内地获批的第二款CDK4/6抑制剂。

       参考来源：Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio? at St. Gallen Virtual Congress 2021