https://www.cphi.cn 2021-03-25 20:58 来源：药渡
3月22日，康希诺生物在港交所发布公告称，其吸入用重组新型冠状病毒**获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件。
这次康希诺生物在港交所发布的公告称，其与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒**(5型腺病毒载体)已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，成为国内首 个获批的腺病毒载体新冠**。
此前，康希诺生物发布公告称，根据第3期临床试验的中期结果，公司的重组新冠**（5型腺病毒载体）克威莎获得匈牙利国家药品与营养研究院的紧急使用授权。这也是康希诺首次获得欧盟成员国的批准。
康希诺生物新冠**系单针免疫，根据其公开的三期临床试验设计，该**推荐的接种年龄为是18岁及以上成年人，未设年龄上限。
在**有效性上，据澎湃新闻报道，目前该**的全球三期临床数据表明，单针接种**28天后，康希诺生物新冠**总体保护效力为65.28%。另外，境内I期临床试验部分受试者进行了6个月加强免疫研究，结果表明6个月加强免疫后抗体水平升高10倍或以上。
值得关注的是，康希诺生物新冠**与近期深陷血栓等不良反应风波的阿斯利康/牛津新冠**同属于腺病毒载体技术路线。此前有超过10个欧盟国家暂停接种阿斯利康/牛津新冠**，随着欧洲药品管理局3月18日宣布阿斯利康/牛津新冠**“安全有效”的初步调查结果后，法国、德国等国家相继恢复接种该**。
在澎湃新闻的报道中，康希诺生物强调，根据全球多中心三期临床试验中期数据表明，未发生任何与**相关的严重不良反应，综合其保护效力的数据来看，**具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。
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