https://www.cphi.cn 2021-03-26 18:48 来源：新浪医药新闻 作者：柯柯
葛兰素史克（GSK）**“摇钱树”Shingrix的标签上增加了一个新的安全警告，虽然药品监管机构仍然认为：注射**的好处大于风险。
本周三（3月24日），美国食品和药品管理局（FDA）提醒公众，该机构在带状疱疹**Shingrix的标签中“警告和注意事项”部分增加了导致罕见的神经自身免疫性疾病格林-巴利综合症（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的风险。
此前，美国联邦卫生机构的一项上市后观察性研究指出，在接种Shingrix**后的42天内，存在发生这种疾病的风险。但美国FDA强调，“现有的证据仍不足以确定因果关系”，并且“接种Shingrix**的益处仍然大于其风险。”
简言之，**与这种罕见疾病的关联并没有改变美国FDA对“Shingrix是安全的”的看法。
GSK在一份声明中说，公司“仍然对Shingrix预防带状疱疹的有利效益和风险状况充满信心”。该公司将继续与美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）合作，对Shingrix的上市后安全性进行监测。
美国FDA根据CDC**安全监测系统（vaccine safety Datalink）中医疗保险受益人报告的GBS病例，使用了2017年10月至2020年2月期间近373万次Shingrix**接种的数据进行分析。
与默沙东的老年带状疱疹**Zostavax的历史数据相比，美国FDA发现，在接种**后的42天内，65岁或以上的成年人每接种100万剂带状疱疹**，就有3例出现这种罕见的综合征。Shingrix分两次给药，两剂间隔2-6六个月。
这种患病风险的增加似乎是由第一剂引起的。美国FDA指出，在第一次接种后的42天内，估计每百万剂**中会有6例GBS病例，而在第二次接种后，没有发现GBS的风险增加。
在上市后研究之前，Shingrix于2017年获得批准的临床试验中，GBS并未被确定为Shingrix的潜在安全问题。
GBS是一种罕见但可能危及生命的疾病，人体免疫系统攻击神经细胞。最常发生在感染病毒或细菌后。Shingrix旨在预防带状疱疹的病毒感染，其本身与多个继发性GBS病例有关。据美国疾控中心统计，每年大约有3000-6000人患上这种综合征。
GBS还与其他**产品有关，包括H1N1流感**。但是2013年的一项研究针对1995-2006年美国北加州凯撒永 久医院的病例进行了调查，发现GBS与普通**接种之间的联系很弱。
GSK在声明中还提到，在二月CDC免疫实践咨询委员会会议上提出的一份分析报告中，提供了该**的接种建议。该机构的带状疱疹工作组支持在50岁及以上人群中常规接种Shingrix**。他们表示，现有的数据，包括观察研究的数据，在带状疱疹感染和接种**后发生GBS的风险方面是有限的。
参考来源：FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
