记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

       3月29日，国家卫健委网站公布了《新冠病毒**接种技术指南（第一版）》（以下简称为《指南》），这是国内首版新冠**接种指南，其从**的种类、适用对象等方面都给出了详细的介绍和说明。

       3月26日和3月27日，中国两款新冠**累计供应全球数量与中国累计报告接种新冠病毒**数量双双破亿。然而，虽然此前中国已大规模接种新冠**，针对新冠**没有在约定时间内接种、安全性等问题始终没有官方的回答。而此次的《指南》正是对新冠**接种的方方面面给出了指导，也可以是为中国人群的大范围规范接种提供了必要的指导。

       首先，《指南》回答了中国人到底接种的是哪款新冠**的问题。现阶段，中国是全球唯一一个拥有三种不同工艺新冠**并获批使用（附条件上市/紧急接种）的国家。目前，中国已有5个生产企业的新冠病毒**批准附条件上市或紧急使用。

       其中获批准附条件3个新冠病毒灭活**分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）。这3款灭活**的制造原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒，保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

       另有一款获批准附条件上市的**是来自康希诺生物的重组新冠病毒**（5型腺病毒载体），属于腺病毒载体**。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答。

       上述四种新冠**Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，其保护效力均达到国家药监局和世界卫生组织的指标要求。

       第5种**为重组新冠病毒**（CHO细胞），属于重组亚单位**，生产自智飞生物子公司智飞龙科马。其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。这款**在Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。

       《指南》还回答了接种对象以及接种时间的问题。此前，根据国家卫健委的要求，60岁以上的人群、18岁以下人群、孕妇不建议接种，而这次《指南》表示，18周岁及以上人群都建议接种。

       具体来看，由于临床试验研究入组的60岁以上及18岁以下人群数量有限，此前不推荐这些人群接种，但由于60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群，且4个附条件批准上市的新冠病毒**在Ⅰ/Ⅱ期的临床研究数据显示，**对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，因此建议接种。但18岁以下人群的临床试验数据仍然处于缺乏状态，因此暂不推荐这一部分人群接种。

       此外，慢性病人群、育龄期和哺乳期女性、免疫功能受损人群（感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群）、既往新冠患者或感染者都可以有条件接种**（后两种人群需充分告知风险，由接种者个人权衡获益是否大于风险）。

       《指南》还对五种新冠**的接种方式以及忘记接种的补种办法给出了权威的说明。其建议，接种者如若接种新冠病毒灭活**（Vero细胞），则应接种2剂；第2剂建议在接种第1剂后的3-8周内完成；重组新冠病毒**（5型腺病毒载体）只需接种1剂；重组新冠病毒**（CHO细胞）接种3剂，相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

       如若接种者没有按时接种第2剂或3剂的**，免疫程序无需重新开始，今早补种完成即可。对在14天内完成2剂新冠病毒灭活**接种者，则需在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活**，对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活**接种的，无需补种。

       但《指南》也表示，这并非新冠**接种的最终指南，随着更多新冠病毒**的获批使用、**临床研究数据的不断完善以及**上市后监测和评价数据的增加，根据疫情防控形势的需要，《指南》将适时更新。