本周医药界有点平平无奇，君实PD-1第3个适应症即将获批以及豪森等药企陆续公布2020年业绩。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩、上市5个板块，统计时间为3.29-4.2，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、3月29日，NMPA官网显示，君实PD-1特瑞普利单抗第3个适应症的上市申请（受理号：CXSS2000018/19）已处于"在审批"阶段，有望于近期获批，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

       2、3月29日，NMPA官网显示，罗氏艾美赛珠单抗注射液新适应症上市申请（受理号：JXSS2000012/13/14/15）已处于"在审批"阶段，有望于近期获批，适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

       3、3月29日，NMPA官网显示，石药4类仿制药注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的上市申请（受理号：CYHS1900072）变更为"在审批"，预计近期获批，成为国产首家。两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，因其强大而广谱的作用效果成为抗真菌治疗的金标准。

       4、3月31日，再鼎医药宣布NMPA批准瑞派替尼的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首 个获批上市的GIST四线治疗药物，

       5、3月31日，NMPA官网显示，基石药业进口1类新药阿伐替尼正式获批。阿伐替尼是一款激酶抑制剂，于2020年1月获FDA批准上市，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

       6、3月31日，NMPA官网显示，恒瑞4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获批，成为该品种国内首仿。麦考酚钠属于免疫抑制剂，临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。原研药由诺华开发。

       7、3月31日，NMPA官网显示，南京特丰药业股份有限公司2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装正式获批。该药是首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一。水合氯醛是一种中枢镇静药，催眠作用温和，不干扰睡眠状态和睡眠周期，胃肠刺激轻，可口服和直肠给药。

       临床

       8、3月29日，CDE官网显示，复星医药引进的趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂Balixafortide的临床申请已获受理。Balixafortide是Polyphor研发的一款强效、高选择性CXCR4拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用。

       9、3月30日，CDE官网显示，华东医药的ADC药物IMGN853临床试验申请已获默认许可，拟开展针对叶酸受体α（FRα）高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的临床研究。IMGN853由ImmunoGen公司开发，属于First-in-class产品。

       10、3月30日，CDE官网显示，礼来IL-2R激动剂LY3471851注射液临床申请正式获受理。NKTR-358是Nektar公司开发的一款First-in-ClassIL-2R激动剂，通过将阿地白介素氨基酸序列与聚乙二醇（PEG）片段进行化学偶联。

       11、4月1日，CDE官网显示，强生BCMA/CD3双特异性抗体Teclistamab注射液临床试验申请获受理。Teclistamab是使用Genmab Duo Body?技术开发的一款能同时靶向T细胞CD3和多发性骨髓瘤（MM）细胞BCMA的双特异性抗体。

       FDA

        突破性疗法       

       12、3月26日，FDA宣布批准BMS/蓝鸟生物CAR-T疗法Abecma的生物制品上市申请（BLA），使其成为全球首 款获批的BCMA靶向CAR-T疗法，同时也是首 款获批用于多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T疗法。

       13、3月29日，默沙东宣布，已收到FDA关于KEYTRUDA新药补充申请（sBLA）的完整回复函（CRL）。FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果认为，是否批准此项适应症需在得到KEYNOTE-522研究更多数据后再做决定。下一次数据中期分析时间为2021年第3季度。

       14、3月30日，康方生物、中国生物制药共同宣布合作开发的PD-1单抗派安普利单抗获FDA突破性疗法认定，用于三线治疗转移性鼻咽癌。这是继FDA授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，派安普利在美国取得的又一重要进展。

       15、4月1日，赛诺菲宣布，其CD38单抗Isatuximab新适应症已获FDA批准，联合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于治疗接受过一至三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。3月初，该药刚刚获FDA批准上市。

       研发

       16、3月28日，复宏汉霖宣布其PD-1单抗HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的Ⅱ期临床研究达到主要终点。计划近期就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤递交上市申请。

       交易

       17、3月28日，复宏汉霖宣布与苏州润新生物达成一项合作，获得靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂RX208在中国（含港澳台地区）的独家许可权益。RX208是靶向BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，具有药物活性强、选择性高、毒副作用小的优点，已在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性，目前处于1期临床开发阶段。

       18、3月30日，安进宣布以最高7.21亿美元收购美国生物制药公司Rodeo。根据协议，安进以5500万美元的预付款收购Rodeo的所有流通股，而Rodeo有资格在未来获得价值高达6.66亿美元的里程碑付款。Rodeo是一家处于临床前开发阶段的生物制药公司，目前拥有一款前列腺素生物调节剂15-前列腺素脱氢酶（15-PDGH）。

       业绩

       19、3月30日，翰森制药发布2020年财报。2020年收入共计人民币86.9亿元（同比+0.1%）；溢利约人民币25.69亿元（同比+0.5%）；新产品（即创新药及近三年上市产品）收入占总收入23.7%（同比+17.6%）。研发开支约12.52亿元（同比+11.7%），占收入比例14.4%。

       上市

       20、3月29日，上海证券交易所发布相关决定，决定终止对天广实首次公开发行股票并在科创板上市的审核。天广实是一家抗体药物研发和产业化的创新药企业，其研发的MIL60（贝伐珠单抗类似药）已经向药监局递交NDA。