https://www.cphi.cn 2021-04-06 19:12 来源：新浪医药新闻
4月6日，甘李药业发布公告称，近日收到欧盟委员会（简称“EC”）的正式书面回函，授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。
GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。2021年1月获得FDA授予快速通道资格。
本次甘李药业在研创新药GLR2007成功获得欧盟委员会（EC）孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。胶质瘤是广义术语，描述源自中枢神经系统神经胶质细胞的神经上皮肿瘤，包括如胶质母细胞瘤（GBM）在内的星形细胞瘤。GBM是最 具侵略性的原发性脑部肿瘤之一，目前临床上治疗的手段主要为手术切除结合DNA甲基化剂放疗和药物化疗，术后极易复发，患者五年生存率仍不足5%。根据GlobalData2018年发布的预测，到2027年全球GBM药物市场规模预计达到14亿美元，复合年增长率(CAGR)达7.5％。
截至2020年9月30日，GLR2007项目累计研发投入5,730万元人民币。
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