记者 |金淼

编辑 |许悦

      近日，圣美生物宣布与国投招商完成B轮融资首家签约，国投招商投资3亿人民币。圣美生物总经理石剑峰表示，此次融资将用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化及其他癌种液态活检技术的开发。

      传统肿瘤筛查的手段主要集中于影像学筛查、内镜筛查、肿瘤标志物筛查等，多存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷。液体活检技术是通过血液、唾液、尿液等对肿瘤进行筛查，具有无创、高效、准确等优点。

      圣美生物由Cynvenio Biosystems Inc. 与丽珠医药旗下子公司珠海丽珠试剂股份有限公司于2016年 3月共同投资创立，将肿瘤液态活检同人工智能云计算结合。

      圣美生物目前拥有的核心技术之一为循环染色体异常细胞（CAC）技术，CAC检测是目前全球唯一通过循环染色体异常细胞实现肺结节良恶性鉴别的技术。

      《中国肺癌筛查与早诊早治指南》数据显示，2015年，国内恶性肿瘤新发病例约392.9万，死亡病例约233.8万。在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均位于首位，是目前国内恶性肿瘤防治中面临的重大挑战。

      但与此同时，肺癌患者的生存时间与诊断发现的早晚密切相关，肺癌I期患者的5年生存率为55.5%，而IV期仅为5.3%。早发现、早诊断、早治疗，可以显著降低肺癌死亡风险。

      根据《中国肺癌筛查与早诊早治指南》建议，肺癌高风险人群应进行年度低剂量螺旋CT（LDCT）筛查。与未筛查人群相比，LDCT筛查的Ⅰ期肺癌检出率提高了4.73倍，而肺癌相关死亡风险降低了24.0%。

      LDCT筛查后，临床医生需要对LDCT中出现肺结节的患者进行判断是否需要进一步检查，涉及到PET-CT、纤维支气管镜检、穿刺活检等手段，但几种方式或对8mm以下肺结节不敏感、或侵入，或有一定假阴性风险。

      CAC检测则是通过检测肺结节患者血液中循环染色体异常细胞(CAC)的数量，提示早期肺癌风险高 低。由中国肺癌防治联盟主席白春学教授牵头的中国多中心临床数据显示，使用CAC检测连同CT影像、AI用于肺结节诊断，准确率可达到85%-90%。

      从早筛行业来看，2020年，国内16家肿瘤早筛企业完成了17次融资，总融资额超过63亿人民币。同年，全球范围内，早筛行业也迎来多笔大额交易：Grail被IIIummina以81亿美元的价格收购，Thrive被Exact Sciences以21.5亿美元收购。

      目前肿瘤早筛行业内，更多使用的检测物是ctDNA，即通过检测肿瘤细胞释放到外周血中DNA来进行肿瘤的早期筛查。但在目前的应用中，ctDNA在部分癌种中早筛的准确性不高，对于临床的实际价值有限。

      肿瘤早筛的准确性直接干涉到是否能够早期干预，降低肿瘤死亡率。近年来，虽然有部分论文表示通过ctDNA可提前几年检测血液中的肿瘤信号。但是在行业看来，由于准确性达不到高水平，这意味着一部分患者可能提心吊胆过了几年，却并没有患病。

      而对医生来说，即便是通过早筛产品得到这样的信号，但距离确诊时间窗口过长，没有办法进行早期干预。产品的除了增加患者心理和经济负担，对于医患双方的意义都有限。

      商业化落地上，在目前国内的医患的紧张环境下，准确性不高的早筛产品很难入院，入院带来的最直接的问题是增加医患纠纷。

       “随着低剂量螺旋CT的普及和影像AI技术的发展，CAC 技术可以为肺癌早筛提供更加精准和有效的工具， 有效的实现肺癌的早诊早筛。”国投招商董事总经理陆海表示。

      石剑峰介绍，目前圣美生物的产品通过传统设备、试剂入院及第三方送检两种方式同时存在，截至2020年，第三方送检的医院已经达到100余家。