记者 |金淼

编辑 |谢欣

      华兰生物4月19日晚间发布公告，俄罗斯HV公司向华兰生物子公司华兰**转移Sputnik-V（卫星五号**）新冠**5L/200L培养规模的生产技术，华兰**在该技术基础上进行2500L培养规模的生产技术开发，生产技术开发成功后HV公司向华兰**下达许可产品生产订单，订单数量不低于1亿剂（5000万人份）。

      HV公司是俄罗斯**生产商伽马勒国家流行病学和微生物学研究所的合作伙伴，并获得伽马勒研究所卫星五号新冠**5L/200L 培养规模的生产技术转移及委托生产等事项的授权。2020年8月11日，俄罗斯卫星五号**在未发布任何数据的情况下成为全球第一个获得批准注册的新冠**。

      新冠疫情直接推动了国内**产业发展，目前，国药中生、科兴中维、康希诺生物、智飞生物等基于不同技术路径的国产新冠**已经获批上市，并在海外部分获国家和地区上市。

      不仅是在研发有突破，国内**企业也借助新冠疫情大大加速了“出海”和全球合作的步伐。

      此前，复星医药和康泰生物等已通过授权引进的形式得获得了BioNTech、阿斯利康的新冠**在中国内地市场商业化的权利，其中复星医药获得的是BioNTech新冠**在中国独家开发、商业化的权利，目前不涉及生产部分。

      而康泰生物则获得阿斯利康新冠**在中国研发、生产、供应和商业化在内的权利，按照2020年8月其公告内容，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠**AZD1222的年产能，并在2021年底前将该**设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

      此外，2020年11月，西藏药业公告表示，将与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY“HUMAN VACCINE”公司就卫星五号**开展合作，西藏药业将获得该**在中国大陆及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。

      但4月7日，世界卫生组发布阿斯利康新冠**安全性临时声明，声明指出，世卫组织全球**安全咨询委员会新冠肺炎小组委员会已评估了接种阿斯利康新冠**后出现血栓和血小板减少的报告，评估了欧洲药品管理局，以及英国药品和保健品监管局提供的最新信息，认为阿斯利康**与血栓和血小板减少存在可能的因果关系，但尚未证实，还需专门研究以充分了解其中的潜在关系。

      此后部分国家及地区宣布暂缓引入阿斯利康**。

      康泰生物在近期发行可转债的募集说明书中表示，此次募集资金均用于生产新冠**，生产所需原辅料主要包括填料、培养基、包装材料等。但也强调，由于阿斯利康新冠**在海外接种产生的不良反应所引发的影响，将可能会导致阿斯利康授权公司研发和生产的腺病毒载体新冠**在国内上市存在一定的不确定性，从而导致本次募集投资项目腺病毒载体新冠**车间项目延期或无法实施的风险。

      新冠疫情除助推国内**企业迅速发展外，也带动了相关产业链，以CDMO（合同研发生产组织）为例。研发机构或企业可以委托CDMO企业进行临床前工艺开发和临床试验用样品生产，研发机构或企业作为上市许可持有人负责**注册申报，并将注册批准后的**商业化生产部分或全部委托给CDMO企业。

      CDMO企业药明生物此前年报显示，药明生物已签订4份协议，包括与一家全球**巨头订立超过30亿美元的生产供应合同及超过2.6亿美元的新冠合约，**生产基地主体药明海德位于爱尔兰的**生产基地也预计将于2022年投入运营。

       3月底，药明生物CEO陈智胜曾在红杉资本全球医疗峰会上表示，药明生物正与阿斯利康合作生产新冠腺病毒载体**，并去相关厂商洽谈mRNA**的生产。当天，陈智胜曾表示，药明生物已经生产2亿份新冠**，到今年年底，计划生产4亿份新冠腺病毒**，以及1亿份mRNA**。此外，药明生物刚刚完成收购的原德国拜耳生物药工厂也将被用于生产新冠**。