本周多个重磅药物有新进展，恒瑞CDK4/6抑制剂Dalpiciclib提交上市申请并被纳入优先审评；诺和诺德司美格鲁肽即将获批，国内长效GLP-1市场将迎来强劲竞争对手。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块，统计时间为4.19-4.23，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、4月19日，NMPA官网显示，诺和诺德司美格鲁肽（Semaglutide）注射液（0.5mg、1mg预充注射笔）上市申请（受理号JXSS2000006、JXSS2000007）已处于"待审批"阶段。有望于近期获得批准，辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周只须注射1次。

       2、4月19日，CDE官网显示，扬子江4类仿制药瑞戈非尼片申报上市（受理号：CYHS2101075），为国内首家报上市的仿制药。其适应症为：结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

       3、4月20日，NMPA官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000045）已处于"在审批"状态，有望近期获批上市，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。这是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。

       4、4月20日，NMPA官网显示，罗氏阿替利珠单抗新适应症上市申请（受理号：JXSS2000033）的审评状态变更为"在审批"，或将在近日获批。该项适应症为单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

       5、4月21日，CDE官网显示，石药集团度恩西布胶囊（Duvelisib）上市申请获正式受理，并拟纳入优先审评，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，由Verastem公司开发，已于2018年9月获FDA批准上市。

       6、4月21日，罗氏递交的曲妥珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获CDE承办。皮下注射的曲妥珠单抗是曲妥珠单抗（Trastuzumab）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成的复方制剂，2019年2月获FDA批准用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌，商品名:HerceptinHylecta。

       7、4月22日，NMPA官网显示，豪森药业按注册分类4申报的酒石酸伐尼克兰片上市申请（受理号：CYHS2000128/9）已处于"在审批"阶段，将于近期获得NMPA批准上市，上市后将会是国内该产品的首仿。伐尼克兰原研是辉瑞，于2006年5月获得FDA批准，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛。

       8、4月22日，CDE官网显示，罗氏提交曲妥珠单抗皮下注射液上市申请，曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，一种醣苷内切酶）组成的复方制剂，通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌。

       临床

       9、4月20日，恒瑞发布公告称，SHR-1314注射液已获批临床，将于近期开展用于成人狼疮肾炎的临床试验。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。这是该药获批的第3项临床，目前，恒瑞已针对该药展开9项临床，最高处于临床II期。

       优先审评

       10、4月21日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂Dalpiciclib（SHR6390片）上市申请获得受理并拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

       11、4月22日，复宏汉霖公告宣布其重组抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗（HLX10）的上市申请已获正式受理，并公示拟纳入优先审评审批，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。

       FDA

       12、4月17日，微芯生物宣布，西奥罗尼（Chiauranib）已获美国FDA批准临床，用于治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC），公司将在美国开展治疗SCLC的1b/2期临床试验。西奥罗尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药

       13、4月19日，安进宣布，美国FDA授予其在研firstinclass单抗Bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。

       14、4月23日，美国FDA宣布，加速批准由GSK公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（Dostarlimab）上市，治疗复发或晚期子宫内膜癌患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，而且携带称为错配修复缺陷（dMMR）的DNA修复异常特征。

       研发

       15、4月20日，Adagio Therapeutics宣布，已经完成由RA Capital Management领投的3.36亿美元C轮融资。这笔资金将支持中和抗体疗法ADG20的继续开发。ADG20是治疗和预防COVID-19以及潜在未来冠状病毒的主打候选单克隆抗体。

       16、4月22日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究达到主要研究终点，拟近期沟通递交上市申请。JUPITER-06研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期或者转移性食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。

       交易

       17、4月19日，华东医药全资子公司中美华东与诺灵生物医药科技签署战略合作协议，深度布局ADC领域。诺灵生物成立于2015年10月，专注于具有自主知识产权的新一代ADC药物的研发。新一代ADC采用高分子偶联物，能够解决传统ADC药物偶联不稳定、毒素易脱落、毒副作用大等问题。

       18、4月22日，宁波美诺华发布公告称，已与默沙东旗下子公司英特威签订了长达十年的战略合作协议，双方决定在宠物药、兽药、动物保健领域共同建立长期稳定的定制研发生产（CDMO）合作伙伴关系。

       19、4月23日，三迭纪（Triastek）, 中国的3D打印药物公司，宣布与专注于中国罕见病药物研发和商业化的曙方医药（Sperogenix Therapeutics）建立产品开发和商业化合作，为肺动脉高压（PAH）患者共同开发改良型新药产品T22。

       业绩

       20、4月19日，恒瑞公布2020年年报，全年营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；归属于上市公司股东的净利润63.28亿元，同步增长18.78%；研发费用49.89亿元，同比增长28.04%，占营业收入的比重达到17.99%。