恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准

https://www.cphi.cn 2021-04-25 16:54 来源：新浪医药新闻

4月25日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

据公告，SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，分别为Imbruvica（Ibrutinib）、Calquence（ Acalabrutinib ）、 Brukinsa(Zanubrutinib ）和Velexbru（Tirabrutinib）。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼，均已向国家药监局提交上市申请，目前在审评审批中。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,269万元。

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恒瑞医药 BTK抑制剂 SHR1459