当地时间4月11日，布坦坦研究所在《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇题为Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究，揭示了中国科兴公司新冠灭活**CoronaVac在巴西预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）效力的三期临床试验最终研究结果。

       在病毒暴露率更高的环境下，接种两剂**对所有出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%，而如果接种两剂**的间隔时间延长，保护效力甚至可以进一步提升至62.3%。在预防中症和重症的方面，这款**分别显示出83.7%和100%的效力。

       这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。2020年7月21日至12月16日，巴西共招募12396名志愿者，分别接种科兴**和安慰剂。

       研究的主要终点是第二次接种**14天后经RT-PCR验证的有症状COVID-19病例数。次要终点是预防COVID-19严重程度的效果，发生免疫反应后7天内的不良事件发生率。

       重要结果如下：

       1. 有效率：接种完第二针**14天后的4953人中有85人感染，安慰剂组4,870名参与者中有168例病例发生。CoronaVac对症状性COVID-19的主要疗效为50.7% (95%CI 36.0-62.0)，预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。并且6例重度COVID-19病例均发生在安慰剂组。

       2. 安全性：**组最常见的局部不良反应为注射点疼痛（60.3%）、肿胀（5.8%）和瘙痒（4.2%）；最常见的全身不良反应为头痛（34.3%）、疲劳（16.0%）和肌肉疼痛（11.7%）。总体来说科兴**的安全性良好。

       3. 老年人：18~59岁年龄组有效率50.7%（83/4741 vs 164/4663），60岁以上年龄组有效率51.1%（2/212 vs 4/207）。由于60岁以上入组人群有限，所以这个数字可能不准确，但我认为从目前的研究来看，为老年人接种科兴**是可行的。

       4. 变异体影响：巴西主要有三种新冠病毒株，分别是B.1.1.28、P.1和P.2，第一种是野生型，后两种是变异体，该研究所在地区的主要变异体是P.2。45名检测的志愿者血清对B.1.1.28、P.1和P.2的中和活性比例分别为32人（71.1%，GMT64.4）、31人（68.9%，GMT46.8）和36人（80.0%，GMT45.8），研究认为**接种者的血清对所有这些变异体均有一致的中和作用。

       5. 两针间隔时间：巴西的研究也展示了间隔时间的重要性。两针间隔＜21天（应该是14天），有效率49.1%；两针间隔≥21天，有效率62.3%。这也是为什么我在几个月前的微博中就强调间隔时间一定要足够长，更不能用两针左右胳膊一起打。

       此次新数据的披露进一步完善了**有效性信息，总体而言，科兴**在COVID-19方面的数据令人备受鼓舞。

       参考资料：

       https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780

       责任编辑：琉璃

       声明：本文系药智网整合内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容。