近日，凯莱英在投资互动平台表示，公司生物大分子CDMO业务板块已组建了核心团队，搭建了生物药的研发平台技术，建立了分析的平台方法与较完善的质量体系，完成了厂房及主要设备验证。已拥有符合GMP要求的中试生产车间，包括200L和500L一次性反应器生产线和生产多种规格注射液及冻干粉针的西林瓶生产线，打造从氨基酸分子序列到蛋白质成药生产的定制化服务体系。

       此前，药明生物与辉瑞中国达成协议，收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，本次收购有望迅速提升药明生物原液和制剂产能。无独有偶，3月18日，药明生物收购苏桥生物超过90%的股份，收购完成后，药明生物将新增生物药原液二十一场和制剂十一厂。

       药明生物和凯莱英均是我国CDMO行业的龙头企业，近年来兼并收购及扩厂增产动作频频。这些动作的背后反映出公司产能的紧缺，而更深层的原因则是订单量的持续火爆。正如药明生物首席执行官陈志胜所说：“去年上半年我们的产能有一点紧缺，但在买下几个厂之后，特别是收购杭州辉瑞和苏桥生物的厂后，产能紧缺的问题已经得到了缓解。我们现在接下来任何项目，能够保证1个月之内马上启动。”

       CDMO作为医药行业的“卖水人”，正依靠国内完善的化工体系和低成本高素质的人才红利加速形成独特的竞争优势，未来发展不可估量。

       CDMO的概念

       CDMO是ContractDevelopmentandManufacturingOrganization的简称，中文名为医药合同定制研发生产企业，定位是为制药企业及生物技术公司提供医药，特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

       CMO为医药合同定制生产企业。与CDMO相比，少了Development，即缺少研发的提升。换言之，CMO企业基本不涉及自有技术创新，仅依靠制药企业研发的生产工艺和技术支持，利用自身的生产设施进行工艺实施，为客户提供扩大化规模生产服务。

       而CDMO在确证化学结构或者组分的试验、质量研究、工艺研究与优化的同时，可提供从公斤级到吨级的定制生产服务，为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动医药CMO行业从资本密集型向技术与资本复合密集型行业升级。目前，CDMO企业正在加速取代传统的CMO企业。

       CDMO行业的分类

       从细分领域的角度，CDMO行业可分为小分子药物（化学药物）领域CDMO和大分子药物（生物药）领域CDMO。小分子CDMO聚焦于化学药、中间体、原料药等研发生产服务，而大分子CDMO主要负责包括原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等生产和研发。

       目前，CDMO行业仍以小分子CDMO企业为主，但大分子CDMO行业发展势头强劲。

       放眼全球，2019年全球CDMO市场规模达920亿美元，其中小分子CDMO占比约80%，大分子CDMO占比约20%。尽管规模较小，但大分子CDMO行业的增速远超小分子CDMO行业，前者增速达27.45%，后者仅12%。

       聚焦国内，2019年，我国小分子CDMO市场规模达437亿元，增速达18%；而大分子CDMO尚处于起步阶段，市场规模仅76亿元，增速超过40%。

       大分子CDMO行业发展方兴未艾，与大分子药物制备的难度以及大分子药物研发的火爆息息相关。

       一方面，由于大分子药物分子量较大，结构更加复杂，因此，大分子药物的生产和制备难度较小分子药物更高。而高效表达的细胞株及菌株的构建、大规模培养和纯化工艺、储存和包装等各个环节的微小差别均会对大分子产品的质量、纯度、生物特性及临床效果产生较大影响，这对于大分子药物的制备更是提出了挑战。

       另一方面，近年来，全球掀起了大分子药物的研发热潮，ADC药物、双抗、CAR-T药物的发展如火如荼。据Frost&Sullivan预测，2022年全球大分子药物市场将达3260亿美元，全球10大畅销药中，生物药将占据8个席位。

       我国CDMO行业龙头企业

       受益于医药研发的持续火热和成本优势，我国CDMO行业未来景气度极高。据公开数据显示，预测至2024年中国CDMO行业市场规模将增长至1048.8亿元，2019年至2024年的符合增长率达到26.5%。

       一方面，国内创新浪潮驱动外包服务市场扩容，中小型制药企业是目前药物研发的主要力量，但由于中小型制药企业普遍缺乏生产厂房设备，与CDMO企业合作的意愿强烈。

       另一方面，我国CDMO成本优势明显，全球药品CDMO向我国转移现象十分明显。凯莱英在2020年半年报中表示，2020年上半年，公司累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占五大制药公司公布的临床后期研发管线的比例进一步提升至27%。

       从企业的角度，我国小分子CDMO企业包括康龙化成、凯莱英、博腾股份等；大分子CDMO领域，药明生物一家独大，市场占有率接近80%。

       小分子CDMO

       康龙化成：3月28日，康龙化成发布2020年年报，2020年公司实现营业收入51.34亿元，同比增长36.64%；实现扣非净利润8.01亿元，同比增长58.51%。其中，CMC（小分子CDMO）实现营收12.22亿元，同比增长35.54%。增速显著的主要原因为业务量的不断提升和产能的持续扩大。产能方面，占地81000平方米绍兴工厂正全速推进中，项目完成后预计增加化学反应釜容量600平方米。

       凯莱英：凯莱英为服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商，掌握连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术。近年来，公司持续强化与国际大型制药公司合作的粘性，2018年上半年-2020年上半年，公司来自海外大型制药公司所属药品收入复合增长率达24.51%；在与国内制药企业的合作上，再鼎医药的尼拉帕利商业化生产正顺利推进中，国内订单量持续提升

       博腾股份：3月13日，博腾股份发布2020年年报，2020年公司实现营业收入20.72亿元，同比增长33.56%；实现净利润3.24亿元，同比增长74.84%。2020年，公司CDMO实现收入14.49亿元，占总营收的70%，CDMO行业的快速发展商业化品种需求的增加以及新增临床后期项目带动销售增长。

       大分子CDMO

       药明生物：药明生物是我国大分子CDMO的绝 对龙头，国内占比超80%。在全球市场，药明生物丝毫不逊于全球领 先企业，2019年全球市场率达5.1%，仅次于Lonza（龙沙）、BIBiologics（勃林格殷格翰）和三星生物。3月，药明生物发布2020年年报，2020年公司实现营业收入56.12亿元，同比增长41%；实现净利润16.92亿元，同比增长67.54%。2020年，公司成绩单可谓十分亮眼，据年报披露，公司综合项目新增103个至334个，临床后期项目从16个增至28个；WuXiBody项目和ADC项目分别增长至29个和40个；**CDMO业务合计达成4项协议，打造mRNA**全产业链技术平台，客户粘性不断增强，引领行业发展浪潮。

       责任编辑：三七

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