恒瑞医药碘克沙醇注射液通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-04-28 18:48 来源：新浪医药新闻

4月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。经查询，2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：32g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入1,067万元。

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