微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理

https://www.cphi.cn 2021-04-28 18:49 来源：新浪医药新闻

4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚生物国际有限责任公司近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。

4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，简称“沪亚”）近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。

西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，以I类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为靶点，诱导细胞周期阻滞，抑制多种癌基因的表达，调节PD-L1的乙酰化，增强免疫检查点抑制剂的活性，属于表观遗传调控剂类药物。在临床前动物模型中，还可以通过增加检查点抑制剂的疗效而具有免疫调节作用。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤。外周T细胞淋巴瘤的发病率具有明显的地域差异，在中国，外周T细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%，显著高于欧美国家的10%～15%。基于日本55例侵袭性PTCL患者的2b期研究数据，HBI-8000研究数据表明，尽管疾病处于晚期，具有难治性及复发性，但仍有意义的肿瘤反应和无进展持续时间，西达本胺的上市有望解决这一患者群体中未满足的重要医疗需求。

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