关键词：MM；Revlimid；Darzalex；Sarclisa

       今年来，国内外多款多发性骨髓瘤（MM）药物在监管方面传来佳讯。

• Oncopeptipes AB公司抗癌肽偶联药物Pepaxto（melphalan flufenamide，美法仑氟苯酰胺）于2月在美国被批准用于治疗既往已接受至少四项前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，3月被纳入美国国家肿瘤综合网络（NCCN）多发性骨髓瘤临床实践指南，4月在欧洲递交上市申请。

• 强生CD38靶向单抗达雷妥尤单抗（Daratumumab，Darzalex）在国内的第二个上市申请（受理号为JXSS2000020）进入“待审批”，预计不日将被NMPA批准。

• 诺菲CD38靶向单抗药物Sarclisa（isatuximab）联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松（即Sarclisa+Kd方案）先后于今年3月和4月在美国和欧洲被批准用于治疗既往已接受过至少一种疗法的成人复发性多发性骨髓瘤（MM）。

• 百时美施贵宝/蓝鸟生物的BCMA靶向CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）于3月被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法的R/R MM成人患者。

• 强生/南京传奇BCMA靶向CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前称JNJ-4528/LCAR-B38M）治疗R/R MM的营销授权申请在2月份获EMA加速评估。

• 德琪医药口服型选择性核输出抑制剂（SINE）ATG-010（selinexor，Xpovio®）的上市申请于1月在国内被CDE受理。

       多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞肿瘤，多发于老年，主要临床表现为贫血、肾功能损害、骨破坏、高钙血症。MM发病率在血液系统恶性肿瘤中排名第二，据统计全世界每年新诊断MM病例超过13万例，其中欧洲每年确诊约3.9万例，美国每年确诊约3.2万例。

       目前，MM仍无法治愈，但全球已经批准多款治疗药物。除了马法兰、阿霉素、环磷酰胺等传统化疗药物和地塞米松等糖皮质激素，获批的MM药物大致可以分为蛋白酶抑制剂、免疫调节剂、HDAC抑制剂、单克隆抗体类药物、抗体（肽）偶联药物、CAR-T疗法等。

       这些药物主要集中在新基、BMS、强生、武田、赛诺菲等大型跨国药企。BMS由于收购了新基，拥有数量最多的MM药物，其中Revlimid是全球销售额最高的一款MM药物，2020年高达121亿美元；泊马度胺是全球销售额排名第三的MM药物，2020年销售额达30.7亿美元。强生次之，拥有2款MM药物，其中Darzalex是全球销售额排名第二的MM药物，2020年销售额高达41.9亿美元。而且Darzalex的皮下注射剂型已于2020年5月在美国获批治疗MM。

       黄金赛道角逐

       超200亿美元销售额，BMS占比高达71%

       据相关公司历年财报，全球MM市场规模不断扩大，2020年下图6款MM药物的销售总额就达到了212.962亿美元，不过三款免疫调节剂中沙利度胺销售额逐年下滑，三款蛋白酶体抑制剂仅硼替佐米销售额出现下滑。

       此外，MM市场药物销售额排名也在悄悄发生变化，Revlimid多年蝉联榜首，2016年Pomalyst/Imnovid反超Velcade排名第二，2017年Darzalex销售额反超Velcade排名第三。2019年，Darzalex又反超Pomalyst/Imnovid排名第二，Kyprolis反超Velcade排名第四（备注：诺华Farydak上市较早，但是未见公布销售额）。

       据2020年上述药品销售额可知，BMS在MM市场占比最大，强生、安进和武田次之。不过随着越来越多MM新药的获批，未来MM市场的企业排名预计还将发生变化。

       除了上述药物，目前还有多款在研MM新药，如BCMA/CD3靶向的双特异性抗体AMG 701（安进/百济神州）、teclistamab（强生）和elranatamab（辉瑞），FcRH5xCD3双特异性抗体cevostamab（罗氏）。

       国内25款MM药物在研

       北京沙东生物/海特生物进展最快

       而且我国药企也纷纷布局MM市场，除了开发仿制药，也在研发或引进新药。其中北京沙东生物/海特生物的研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体Circularly Permuted TRAIL进展较快，它是一款靶向基因工程抗肿瘤新药，目前在国内处于治疗MM的III期临床

       资料与数据来源：各公司公告、药智网整理

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