2019年12月起实施的新《药品管理法》除了将MAH药品全生命周期质量安全责任上升为法律，还规定国家建立药物警戒制度，明确MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

       新法落地有声，2020年12月3日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿。新规意在完善实施药物警戒制度和落实药品上市持有人药物警戒主体责任。该项规范一旦推出，将在药物警戒体系建设、药品不良反应报告、药品安全性更新报告、药物警戒委托等多方面对MAH提出新的要求。

       在疫情发展的当下，数字化手段对于药企在特殊时期增强应变能力的重要作用日渐显现。SaaS，是Soft ware-as-a-Service的缩写名称，意思为软件即服务，即通过网络提供软件服务。相较于直接下载的软件服务平台，SaaS平台在信息可及性、数据安全性及终止服务的便利性等方面有着显著优势，更是大大降低了使用者的投入成本。监管政策倒逼药企控制成本的环境下，SaaS平台正逐步被推广到药企管理、药物研发等各个领域，成为医药健康领域数字化布局中的一大趋势。

       当真实世界数据成为产品上市前研究的重要依据、SaaS垂直应用逐渐进入专业人士的视野，当“生物技术和信息技术融合创新“被纳入十四五规划，成为经济发展的最高纲领，在药品全生命周期管理中，作为MAH有多方面因素需要考量。

       例如，如何借助“智能化、数字化”等手段建立合规药物警戒系统与药物质量体系？患者权益保护要注意哪些方面？药企应如何调整顺应MAH的公司战略架构？这些都成了MAH需要学习的重要项目。

       2021年5月15日，智药商学院特别邀请到了三位在MAH、药物警戒、CMC领域有着丰富经验的老师——大成律师事务所合伙人沈涛、上海东睦医药科技中心合伙人谢吉、以及上海海和药业临床前研发部副总裁马元辉，将从MAH药物警戒SaaS、患者权益保护以及药企顺应MAH制度的架构调整策略等方面，为大家带来专业、深入的解读。

       论坛日程

       SCHEDULE

       一、5月15日 13:00-14:20

       药物警戒与患者权益保护

       1、药物警戒发展史及制度建立背景

       2、药物警戒相关立法沿革及监管现状

       3、药品上市前监测

       4、药品上市后监测

       品有关的有害反应案件处理途径

• 医疗损害责任纠纷案件
• 药品不良反应案件
• 超说明书用药案件
• 其他与药品有关的有害反应案件

       二、5月15日 14:20-15:40

       药物警戒SaaS助力“十四五”MAH发展

       1、十四五规划和MAH实施

       2、MAH与创新

       3、MAH与药物警戒

       4、药物警戒SaaS与产业赋能（展望）

       三、5月15日 15:40-17:00

       顺应MAH制度的公司架构等调整

       讲师介绍PROFILE

       沈涛

       北京大成（上海）律师事务所 合伙人律师

       上海市科学技术协会法律咨询委员会委员

       沈涛律师主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，对于医药健康行业具有极丰富的专业知识和实践经验。沈律师参与创建了上海市第一家三甲公立医院的法务部，也为上海第一家外资三甲医院提供全方位法律服务。他多次参与上海市政府、上海市卫计委组织的立法听证会，例如《上海市人体器官捐献工作实施方案（试行）》，《上海市医患纠纷预防与处置办法（草案）》的立法研讨。沈律师还为药品、医疗器械相关产品的研发、注册、生产、经营、使用提供全程法律服务。

       沈律师曾为上海市某市级医院的主治医师，现在担任大成上海办公室争议解决部合伙人、医药健康行业组牵头人，大成中国区生命科学和医药健康委员会委员，持有中国律师执业资格和主治医师资格。

       讲师介绍PROFILE

       谢吉

       上海东睦医药科技中心（有限合伙） 创始合伙人、执行事务合伙人

       原国药集团专利价值分析试点工作特聘专家

       原就职于上海医药工业研究院，上海东睦医药科技中心（有限合伙）创始合伙人，执行董事，洛神东睦投资管理合伙企业管理人。

       曾担任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       上海东睦医药科技中心（有限合伙）是专门从事医药行业公司发展战略、信息咨询、投资管理的公司，与客户分享成长与创新经验，致力于医药知识产权证券化，为企业创新发展提供全产业链定制基金服务。

       讲师介绍PROFILE

       马元辉

       上海海和药物研究开发股份有限公司 临床前研发部副总裁

       新加坡南洋理工大学（NTU） 博士后

       上海海和药物研究开发股份有限公司，临床前研究部副总裁，上海交通大学博士，后在新加坡南洋理工大学（NTU）作为博士后，进行小分子催化方面研究工作，回国后一直从事新药研发的CMC研发管理工作。2016年加入海和，建立了海和的CMC部门，统筹海和研发管线中项目的原料药和制剂的研发及生产工作。

       参加对象

       制药企业董事长、总经理、质量授权人 、高级合伙人

       制药企业研发总监、技术总监、生产总监、投资总监、BD部门负责人、产业投资负责人

       研发机构研发人员

       制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员

       金融投资公司与知识产权公司分析师