歌礼制药有限公司今日宣布ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。ASC22是全球首创（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗体，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。
ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行12周随访，以探讨ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890）。该试验主要疗效终点为单次给药后12周随访中的乙肝表面抗原下降。入组的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数为3.0 log10 IU/mL。
该IIa期临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后（分别为0.3, 1.0, 2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。九名接受ASC22治疗的患者中，有八名在12周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达1.2 log10 IU/mL。
ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。在12周随访中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。
2019年1月12日，歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物ASC22（KN035）达成独家开发协议。根据协议条款，歌礼获得ASC22（KN035）在大中华区用于病**疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。根据ASC22 (KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22 (KN035)在全球除大中华区以外用于病**疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。
“仅单次给药ASC22就能使乙肝表面抗原下降超过1.0 log的疗效令人振奋，” ASC22临床试验主要研究者、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授说，“作为一种免疫疗法，ASC22拥有慢性乙肝功能性治愈的潜力和皮下注射的便利性。我十分期待接下来在更多受试者中开展的ASC22 IIb期乙肝试验结果。”
歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“我们对ASC22 IIa期临床试验取得的良好疗效感到非常激动，相信作为全球首创的免疫疗法，ASC22将在慢性乙肝功能性治愈上展现出巨大的潜力。”
康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“该项单剂量试验的结果非常振奋人心。基于在安全性、便利性和依从性方面的优势，KN035（ASC22）有望为包括乙肝和艾滋病在内的慢性病**疾病提供解决方案。”
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