https://www.cphi.cn 2021-05-07 18:33 来源：新浪医药新闻
近日，安斯泰来对外宣布，欧盟委员会已批准Xtandi一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。
此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）（定义为严重/致残或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。
原文出处：Astellas' XTANDI (enzalutamide)approved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
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