https://www.cphi.cn 2021-05-10 18:34 来源：新浪医药新闻
今日，中国医药发布公告称，下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的西咪替丁片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
通知书基本信息
药品名称：西咪替丁片
受理号：CYHB1950834
批件号：2021B01080
剂型：片剂
规格：0.2g
注册分类：化学药品
申请人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，西咪替丁是一种 H2 受体拮抗剂，有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡 因与胰岛素等所诱发的胃酸分泌。西咪替丁片由葛兰素史克研制开发，1977 年先后在美国、英国、德国等地上市，商品名 Tagamet HB。随后 Medtech Products Inc(麦德泰克产品公司) 从葛兰素史克收购该产品，并于 1995 年在美国获批上市。西咪替丁片在中国无进口批准上市。
截至本公告披露日，该药品研发费用投入约 804.5 万元人民币（未经审计）。
根据中康数据显示，西咪替丁片 2020 年国内销售额约为 4,677 万元。公司该药品 2020 年销售收入约为 121 万元。
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