https://www.cphi.cn 2021-05-10 18:41 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。
新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-7831，这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至少40公斤）。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查，也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。
EMA人类用药产品委员会（CHMP）正在对sotrovimab的相关数据进行审查。EMA做出启动滚动评审的决定，主要是基于对3期COMET-ICE试验的有效性和安全性数据的中期分析结果。
这项3期试验对比评估了来自全球的非住院患者单次静脉输注sotrovimab（500mg）或安慰剂后的安全性和有效性。中期疗效分析包括治疗组中的291例患者和安慰剂组中的292例患者。在这些研究的受试者当中，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美国人占7％。
试验的主要疗效终点是COVID-19病情进展比例，包括患者需要至少住院24小时或在随机分组后29天内死亡的患者比例。根据来自583名随机患者的中期分析结果显示，与安慰剂（试验的主要终点）相比，接受sotrovimab的患者在24小时内住院治疗或死亡人数比例方面，减少了85％（p=0.002）。
目前，sotrovimab尚未在世界任何国家和地区被授予营销许可。除欧盟外，葛兰素史克也将sotrovimab的紧急使用授权（EUA）申请提交给了美国食品和药品监督管理局（FDA），包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构也在快速申请途径下对Sotrovimab进行审批中。
参考来源：GSK and Vir Biotechnology Announce the Start of the EMA Rolling Review of VIR-7831 (sotrovimab) for the Early Treatment of COVID-19
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