奥赛康子公司多西他赛注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-12 16:18 来源：新浪医药新闻

5月12日，奥赛康发布公告称，全资子公司于近日收到药监局核准签发的多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，多西他赛是由法国赛诺菲公司开发的一种半合成紫杉烷类抗肿瘤药物。多西他赛注射液自 1995 年在墨西哥、欧洲获批上市，于 1996 年 5 月在美国批准上市；至今，已在全球多个国家上市，用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈部肿瘤等多个适应症，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。1998 年原研多西他赛注射液开始在国内上市销售。2005 年子公司的多西他赛注射液（奥名润）获批上市。

多西他赛通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用，多西他赛比紫杉醇更容易被细胞摄取，抑制微管解聚能力是紫杉醇的 2 倍。多西他赛注射液是国內治疗肿瘤的常用药物之一，入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。子公司研制的多西他赛注射液的规格为 1ml:20mg，具有无需二次稀释、临床使用方便的优势。PDB 数据库显示 2020年样本医院销售额为 11.12 亿元。多西他赛注射液的市场成熟且规模较大。

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一致性评价奥赛康多西他赛注射液