https://www.cphi.cn 2021-05-17 21:56 来源：医药健闻 作者：健闻君
致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领 先生物制药公司–德琪医药有限公司今日宣布，公司正在开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已完成定量系统药理学（Quantitative and Systems Pharmacology, QSP）建模，该模型将指导ATG-101 首 次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于2021年年中在澳大利亚提交ATG-101的 首 次人体(FIH)临床试验申请，随后将在美国和中国提交临床试验申请。
定量系统药理学是一种新兴且高度创新的新药研发手段。它通过建模与模拟手段研究药理作用，结合药代动力学（PK）、 药效动力学(PD)与统计学模型，定量评价药物的潜在药理作用及其影响因素，从而为实验设计、研究决策和合理用药提供依据[1]。2020年12月，德琪医药与Applied BioMath, LLC建立战略合作，启动药理学建模以预测ATG-101 首 次人体试验的起始剂量和起效剂量。此次QSP模型的完成，有助于了解ATG-101的抗肿瘤机制，并为ATG-101进入 首 次人体试验提供精准的数据支撑。
德琪医药副总裁、早期临床研发和亚太地区医学事务负责人Dirk Hoenemann博士表示：“与Applied BioMath建立合作，为我们精准地预测药物的剂量以及开展 首 次人体试验作了最好的铺垫。通过Applied BioMath提供的模型，德琪对ATG-101的抗肿瘤机制有了透彻的了解，我们得以更好地设计 首 次人体试验等临床试验。”
Applied BioMath的联合创始人、总裁兼首席执行官John Burke博士表示：“系统药理学模型是将抗体疗法从体内试验转向 首 次人体试验的一种有效工具。正如目前抗体疗法设计中所常见的，复杂的药物作用机制需要比传统方法更精密的转化模式。根据过往的项目，系统药理学在这类疗法的精确转化方面有着可靠的记录。”
自立项以来，ATG-101取得了多项研发进展，并在中国、美国、澳大利亚等地积极开展临床试验的相关准备工作。在国内，德琪医药已与药明生物就ATG-101的CMC生产达成合作，进一步优化和加速ATG-101的开发。
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