https://www.cphi.cn 2021-05-19 16:13 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
在经历了几年的困境之后，Heron Therapeutics公司开发的用于取代阿 片类药物治疗术后疼痛的创新产品终于赢得了美国监管机构的点头，即将于今年7月上市。
本周四，FDA批准Heron公司的双重作用**产品Zynrelef，这是一种由局部**药布比卡因和抗炎药美洛昔康组成的缓释组合产品。具体适应症为：作为一种术后镇痛药物，用于接受全膝关节置换术、拇囊炎切除术、腹股沟疝修补术的成人患者，提供长达72小时的镇痛作用。
据称，Zynrelef是第一个也是唯一一个缓释双效局麻药（DALA）。在手术后72小时内，患者会经历最严重的术后疼痛，并且最有可能接受阿 片类药物来控制疼痛。而在临床试验中，Zynrelef单次用药在术后72小时（3天）能显著减轻疼痛并减少阿 片类药物使用。
Heron公司计划将Zynrelef作为阿 片药物药物的一种替代品，用于术后镇痛。该药使用非常简单，在缝合前直接滴于手术部位即可。支持Zynrelef批准的3期临床试验显示，用于术后疼痛管理时，与标准护理方案局部**药布比卡因溶液相比，Zynrelef显示出更优的术后疼痛缓解，不仅减少了术后患者对阿 片类药物的需求，而且使更多的患者完全不需要阿 片类药物。
此前，在认识到对非阿 片类药物的严重需求之后，美国FDA在2017年底授予了Zynrelef快速通道资格（FTD），并在2018年第二季度授予了该药突破性 药物资格（BTD）。
但Zynrelef通往监管终点线的道路并非没有障碍。2019年5月，Heron公司表示，收到了FDA对Zynrelef的新药申请（NDA）发布的一封完整回应函（CRL），要求提供额外的化学制造和控制（CMC）信息。
该公司首席执行官Barry Quart当时表示，他对这些问题在该药6个月的优先审查期内没有得到解决感到“非常失望”，并补充称，该公司将寻求与FDA会面，尽快重新提交NDA。
在2020年6月，Heron公司又遭遇了一次挫折，收到了与4个非临床问题相关的第二封CRL。
现在，Heron预计Zynrelef将于今年初夏在美国市场上市。Zynrelef已在欧洲上市，该药于2020年9月获得欧盟委员会批准，用于治疗成人中小型手术伤口的术后躯体疼痛。
投行Jefferies分析师此前估计，如果Zynrelef在特定适应症方面获得批准，并能够在其标签上声明疗效优于常规布比卡因，那么其峰值销售额将达到5.45亿美元。
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