https://www.cphi.cn 2021-05-19 18:56 来源：新浪医药新闻
5月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，安进（Amgen）已在中国申报新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请，并已获得CDE受理。公开资料显示，依特卡肽（etelcalcetide，英文商品名Parsabiv）是一种新颖的拟钙剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾 脏疾病（CKD）患者，这一批准使得依特卡肽成为十余年来首 个被批准用于治疗这种疾病的疗法。
公开资料显示，依特卡肽是钙敏感受体（CaSR）激动药，具有调节甲状旁腺主细胞表面钙敏感受体分泌甲状旁腺的作用，从而降低甲状旁腺激素（PTH）水平。在继发性甲状旁腺功能亢进症患者体内，由于甲状旁腺响应肾功能下降和矿物质代谢受损，PTH会过度分泌，这会导致骨组织大量流失钙和磷酸盐。研究表明，在血液透析疗程结束时静脉输液依特卡肽，能有效降低PTH，以及校正钙、磷酸盐的水平，且药效可维持长达78周。
2017年2月，FDA批准依特卡肽用于治疗成人CKD进行透析治疗后继发性甲状旁腺功能亢进症。根据安进当时发布的新闻稿，依特卡肽是12年来首 个被批准用于治疗这种疾病的疗法，也是血液透析疗程结束时，由透析医疗护理人员每周三次静脉注射的唯一钙剂。
FDA的这一批准主要基于两个安慰剂对照的3期研究结果，研究共纳入1023例中度至严重SHPT患者，比较透析治疗后静脉注射依特卡肽对降低血清PTH浓度的疗效。结果两项研究均达到了主要终点，在功效评估阶段期间（EAP，20至27周）PTH实现比基线减少大于30％的病人比例显著改善（研究1中77％ vs 11％，研究2中79％ vs 11％）。次要终点方面，在EAP期间PTH小于或等于300pg/mL的患者比例也有明显提高（研究1中52％ vs 6％，在研究2中56％ vs 5％）。
此外，在两项研究的汇总分析中，与安慰剂相比，依特卡肽治疗的患者无症状地降低血清钙和症状性低血钙的发生率更高（分别为64％ vs 10％和7％ vs 0.2％）。其他常见的不良反应包括肌肉痉挛、腹泻、恶心、呕吐、头痛等。
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