恒瑞医药：帕立骨化醇注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-25 17:50 来源：新浪医药新闻

5月25日，恒瑞医药称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于帕立骨化醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素 D 类似物，对骨化三醇侧链（D2）和 A 环（19-nor）进行了修饰。维生素 D 与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低 PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998 年 4 月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

经查询，2020 年帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为 1.19 亿美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为436 万元。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

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