默沙东K药组合疗法一线治疗食管癌获欧盟CHMP积极意见

https://www.cphi.cn 2021-05-25 17:52 来源：新浪医药新闻作者：river

据外媒报道，默沙东在5月24日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已采纳积极意见，推荐批准默沙东公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联合铂和氟尿嘧啶类化学疗法，作为无法切除或转移性食道癌，或人表皮生长因子受体2（ HER2）阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。

CHMP的积极意见是基于关键的3期KEYNOTE-590试验的结果，KEYNOTE-590是一项全球多中心，随机、双盲对照的III期临床研究，共入组了749例未曾接受药物治疗的不可切除局部晚期或转移性食管癌患者，包括食管腺癌、食管鳞状细胞癌（ESCC），或胃食管连接部Siewert I型腺癌。

在该试验中，KEYTRUDA 联合 5-氟尿嘧啶(5-FU)和顺铂，与安慰剂联合5-FU和顺铂相比，无论组织学或PD-L1表达情况如何，总体生存期和无进展生存期均有显著改善。KEYTRUDA联合5-FU和顺铂降低了27%的死亡风险(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并将疾病进展或死亡的风险降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。

参考来源：Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

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