https://www.cphi.cn 2021-05-27 21:08 来源：医药健闻 作者：健闻君
甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。
ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最 佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。ASC42既可作为单药使用，也可与甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40联合使用。
2020年10月，ASC42获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月，ASC42获美国FDA快速通道资格认定。2021年7月，预计获得ASC42美国I期临床试验顶线数据。
歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“很高兴ASC42获得国家药监局和美国FDA批准开展临床试验，ASC42是一款有望成为同类最 佳的FXR激动剂。我们十分期待ASC42的美国I期临床试验顶线数据和将于2021年底前启动的非酒精性脂肪性肝炎患者II期临床试验。”
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