本周人福医药注射用磷丙泊酚二钠正式获批上市引发业内关注，人福医药在**界的地位得到进一步巩固。本周复盘包括审评、研发、交易及上市4个板块，统计时间为5.24-5.28，本期包含20条信息。

审评

       NMPA

       上市

       1、5月24日，NMPA发布批件，人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠（研发代号HX0507）获批上市。该产品的上市将进一步稳固人福药业在**领域的地位。磷丙泊酚二钠（FospropofolDisodium）是水溶性丙泊酚前药。

       2、5月24日，NMPA官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼片已获批准上市，成为该产品首仿。阿昔替尼是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。

       3、5月27日，NMPA官网显示，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请（受理号：CXHS2000030）审评状态变更为“在审批”，即将在近日获批，成为埃克替尼第3项获批的适应症。

       4、5月27日，盟科医药和浙江华海药业共同申报的1类抗菌药物康泰唑胺片上市申请进入在审批状态（受理号：CXHS1900044），预计即将获批，用于皮肤和软组织感染治疗。这将是盟科首 个商业化的1类新药。

       临床

       5、5月24日，CDE官网显示，百济神州first-in-classHPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得受理，用于治疗实体瘤。HPK1是一个免疫调节相关蛋白，其主要功能是负向调控T细胞受体通路的激活和抑制T细胞增殖，百济神州在HPK1抑制剂的研发中走在前列。

       6、5月25日，石药集团发布公告，SYHX1903在中国获得临床试验批件。SYHX1903是一种高选择性的CDK9抑制剂。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤，后期将继续申请晚期实体瘤适应症的临床试验。

       优先审评

       7、5月24日，CDE官网公示，武田口服小分子新药Mobocertinib胶囊上市申请拟纳入优先审评并开始公示。申报上市适应症为：治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子（Exon20）插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       8、5月26日，CDE官网显示，拜耳Larotrectinib（拉罗替尼）胶囊和口服液上市申请拟纳入优先审评并开始公示。适应症为：治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者，这些患者患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症或者无满意治疗方案。

       9、5月27日，CDE官网显示，璎黎药业/恒瑞联合开发的PI3Kδ选择性抑制剂林普利司片（代号：YY-20394）上市申请已获得拟优先审评资格，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药。

       FDA

       10、5月24日，康方生物宣布，其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗派安普利单抗已经向美国FDA启动提交生物制品许可申请，适应症为三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评。派安普利单抗是国内首 个被纳入RTOR的药物。

       11、5月24日，勃林格殷格翰宣布，FDA授予BI425809用于治疗**分裂症相关认知障碍（CIAS）突破性疗法认定。BI425809片是一款Gly-T1抑制剂，旨在通过抑制Gly-T1，提高突触甘氨酸水平，从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程，起到治疗作用。

       12、5月24日，Verastem Oncology宣布FDA授予RAF/MEK抑制剂VS-6766与FAK抑制剂Defactinib组合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）突破性疗法资格。VS-6766是RAF/MEK信号传导途径的新型双重抑制剂，可单药垂直抑制RAS通路。

       13、5月25日，石药集团宣布，NBL-015在美国获得临床试验批件。NBL-015是一种全人源抗Claudin18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰 腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。

       14、5月27日，金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。根据处方药使用者付费法案（PDUFA），FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

       其他

       15、5月24日，绿叶制药宣布其自主研发的创新制剂利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。该制剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

研发

       16、5月24日，NGM公布了代号为ALPINE2/3的IIb期临床研究数据，该研究旨在评估Aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴Ⅱ期或Ⅲ期肝纤维化（F2/F3）患者的疗效。结果显示，研究未达到在第24周时，患者肝纤维化程度改善≥1期并且NASH没有恶化的主要终点。

       17、5月25日，仑胜医药和Nabriva公司宣布，在中国开展的Lefamulin（醋酸截短侧耳素）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的III期桥接试验取得积极结果。Lefamulin最初由Nabriva开发，2018年3月仑胜医药获得在大中华区开发和商业化lefamulin的权利。

交易

       18、5月26日，阿斯利康中国宣布获得博安生物的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。双方将结合各自在市场覆盖、药品开发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物药扩面县域市场，

上市

       19、5月25日，南京诺唯赞生物科技首发申请获上交所上市委员会通过，将于上交所科创板上市。根据招股书显示，诺唯赞目前主营业务是酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，正在进行新冠中和抗体药物的研发，正在筹备进入临床前研究阶段。

       20、5月26日，江苏亚虹医药科技在上交所提交科创板上市申请获受理。江苏亚虹医药是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统（UrogenitalSystem）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，目前尚未有产品上市。