https://www.cphi.cn 2021-05-28 17:34 来源:新浪医药新闻
5月28日,沃森生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒**(黑猩猩腺病毒载体)(以下简称“本**”)《药物临床试验批件》,本**由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。
批件主要内容如下:
药品名称:重组新型冠状病毒**(黑猩猩腺病毒载体)
申请事项:临床试验
批件号:2021L90009
规格:0.5ml/剂
剂型:注射剂
注册分类:预防用生物制品
注册申请人:清华大学、天津医科大学、云南沃森生物技术股份有限公司
审批结论:为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国**管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验,适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒病(COVID-19)。
目前全球已有5个基于腺病毒载体技术路线的新型冠状病毒**获批紧急使用许可或附条件上市许可。
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