恒瑞医药：注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-31 18:49 来源：新浪医药新闻

5月31日，恒瑞医药称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：

1. 经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；

2. 治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染；

3. 治疗食道念珠菌病；

4. 治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。

卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。

注射用醋酸卡泊芬净最初由 MERCK 公司开发，2001 年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为 Cancidas。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药 4 家企业获批生产，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。

经查询，2020 年卡泊芬净相关剂型全球销售额约为 4.54 亿美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬净仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为 658 万元。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

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