天药股份：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-31 18:52 来源：新浪医药新闻

5月31日，天药股份称，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于 2012 年 11 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2019 年 3 月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，公司在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠研发项目上已投入研发费用约为 1,600 万元。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为 SOLU-MEDROL，最早于1959 年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。目前国内市场有七家国内企业和两家进口企业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批上市，金耀药业为国内该药品 1.0g、2.0g 规格通过一致性评价的首家企业，500mg 规格通过一致性评价的第二家企业，125mg 规格通过一致性评价的第三家企业。根据Newport 数据显示，甲泼尼龙及其衍生物注射药物 2019 年、2020 年全球市场销售额分别为5.29 亿美元、4.54 亿美元。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2019 年销售额约 23.75亿元，2020 年销售额约 19.34 亿元。

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

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