https://www.cphi.cn 2021-05-31 19:00 来源:新浪医药新闻
5月31日,湖南九典制药称,奥硝唑片通过仿制药质量与疗效一致性评价。
奥硝唑为第三代硝基咪唑类抗生素,用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病;肠、肝阿米巴虫病,肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制,瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tiberal®”上市。奥硝唑上市剂型有片剂、胶囊剂和注射液等,其中奥硝唑片在国内有7家生产上市。
目前抗厌氧菌为主的口服药物主要包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。奥硝唑抗菌作用明确,安全性良好,被广泛应用,为同类抗厌氧菌药物的主流品种。据米内网数据库统计分析,此类口服药物2018~2020年市场规模约16.7亿元,其中口服奥硝唑整体市场约9.66亿元,全国零售和医疗终端奥硝唑片销量约1.24亿元。
截至本公告日,九典制药为国内3家通过奥硝唑片一致性评价的企业之一。
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