无需更改怀孕风险数据标签葛兰素史克Zofran安全性诉讼案获胜

https://www.cphi.cn 2021-06-03 17:32 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，葛兰素史克在美国马萨诸塞州地方法院密切关注Zofran案件中赢得了积极的裁决，法官推翻了困扰葛兰素史克及其Zofran药物多年的诉讼。

葛兰素史克一直在为怀孕期间使用Zofran会导致出生缺陷、且未能就风险发出警告的说法进行辩护。葛兰素史克和诺华在2015年购买了Zofran的权利，多年来多次向FDA提交安全数据，但从2010年左右到今年早些时候，FDA都决定不添加相关的标签警告。根据美国疾控中心CDC目前运行的网站指出，“怀孕期间服用Zofran似乎不会增加出生缺陷的风险。”

此次诉讼的原告是数百名妇女或她们的孩子，原告们声称葛兰素史克在适应症标签外的范围销售Zofran，以防止怀孕引起的恶心和呕吐。原告根据州法律起诉了葛兰素史克，声称该公司未能警告他们在怀孕期间使用Zofran的风险，然而他们的主张被FDA反对添加警告而削弱。法官F. Dennis Saylor认为，该药物于1991年获得FDA批准，用于预防化疗或手术后的恶心和呕吐，从未被批准用于预防孕吐。

Zofran是葛兰素史克公司于20世纪90年代推出的药物。该药物专利2005年到期后，受到仿制药制造商的挑战，全球Zofran市场销售额急骤下滑。2012年12月，美国FDA宣布32mg剂量Zofran单次静脉注射药物将逐渐退出市场后。该药物目前在全美范围内遭遇到了400多起诉，原告们认为葛兰素史克隐瞒了关键数据，这些数据促使了FDA允许Zofran标签未能及时更新安全警告。

但是Saylor法官在此次裁决中明确表示，即便假设葛兰素史克实际上没有在Zofran最初批准时向FDA进行完整的披露，但在后来的各个阶段，毫无疑问，FDA已完全了解有关药物安全性的所有相关信息，而且最终是FDA做出决定，不需要更改标签。因此，Saylor法官认为，FDA根据联邦法律对其施加的义务，拒绝添加怀孕警告标签，而美国联邦法律优先于原告在州法律中提出的未发出安全警告的主张。

葛兰素史克在一封电子邮件声明中表示，该公司对法官做出有利于公司的裁决感到满意，并指出法院认为FDA在拒绝在Zofran标签上添加警告时，已经完全了解Zofran的安全性。多年来，FDA对于药物标签的决定是否优先于州法律的问题，一直困扰着美国制药行业， 2019年，相同的问题发生在了默沙东Fosamax身上。

参考来源：

1.GlaxoSmithKline scores a win in Zofran case after FDA repeatedly said pregnancy risk data did not require label changes

2.GlaxoSmithKline scores a big win in Zofran litigation after FDA repeatedly rejects pregnancy warning

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

FDA 葛兰素史克 Zofran